Lo studio clinico si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che causa infiammazione e danni ai dotti biliari. Questo studio esaminerร l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Saroglitazar Magnesium. Saroglitazar Magnesium รจ un trattamento sperimentale somministrato sotto forma di compresse non rivestite. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Saroglitazar Magnesium, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio รจ dimostrare che Saroglitazar Magnesium รจ superiore al placebo nel migliorare la risposta biochimica nei pazienti con PBC. La risposta biochimica sarร valutata in base a specifici parametri del sangue, come i livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale, dopo 52 settimane di trattamento. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo massimo di 52 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli periodici per misurare i cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e altri parametri correlati alla PBC. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come Saroglitazar Magnesium possa aiutare a gestire la PBC e migliorare la qualitร della vita dei pazienti affetti da questa condizione.
Islanda 