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Studio sull’uso di Anti-GD2-800CW per l’imaging nei bambini con neuroblastoma

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini. Il trattamento in esame utilizza un agente di imaging fluorescente chiamato Anti-GD2-800CW, somministrato come soluzione per iniezione. Questo agente รจ progettato per aiutare i medici a visualizzare meglio il tumore durante l’intervento chirurgico, migliorando la capacitร  di distinguere il tumore dai tessuti sani circostanti.

Lo scopo dello studio รจ stabilire la dose raccomandata per la fase 2 del Anti-GD2-800CW, valutando la sua efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici con neuroblastoma. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Inoltre, verrร  valutata la capacitร  del trattamento di migliorare la visibilitร  del tumore durante l’intervento chirurgico.

Lo studio prevede diverse fasi di monitoraggio, con prelievi di sangue effettuati in momenti specifici per analizzare come il corpo gestisce il Anti-GD2-800CW. I chirurghi valuteranno anche la visibilitร  del tumore durante l’intervento, utilizzando una scala per determinare quanto chiaramente il tumore possa essere distinto dai tessuti sani. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare la precisione chirurgica.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di neuroblastoma e aver ottenuto il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene programmata una data per l’infusione del farmaco sperimentale Anti-GD2-800CW.

2 infusione del farmaco

Il farmaco Anti-GD2-800CW viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

L’infusione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

3 monitoraggio post-infusione

Dopo l’infusione, vengono effettuati prelievi di sangue a diversi intervalli di tempo: subito prima dell’infusione, 8 ore dopo, 24 ore dopo, 72 ore dopo, 96 ore prima dell’intervento chirurgico, 120 ore (24 ore dopo l’intervento) e 144 ore (48 ore dopo l’intervento).

Questi prelievi servono a monitorare la presenza del farmaco nel sangue e a valutare la sua sicurezza.

4 intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico, i chirurghi utilizzano la fluorescenza del farmaco per identificare e rimuovere il tessuto tumorale.

La visibilitร  del tumore rispetto al tessuto circostante viene valutata su una scala da 1 a 5.

5 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per continuare a monitorare la presenza del farmaco.

Il monitoraggio continua fino a 192 ore (4 giorni) dopo l’intervento per garantire la sicurezza del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di neuroblastoma confermata da un esame istopatologico, che รจ un test di laboratorio per esaminare i tessuti.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico come parte del trattamento standard per il neuroblastoma.
  • Etร  del paziente: deve avere piรน di 1 anno e meno di 18 anni.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei genitori o tutori legali, secondo le leggi e regolamenti locali.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione medica diversa da neuroblastoma.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha meno di 2 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ incinta o sta allattando.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta partecipando a un altro studio clinico.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia infettiva attiva.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una funzione renale o epatica gravemente compromessa.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pugxwqs Mvoviw Cojjfow vjac Kbxwuoijqfhrwca Bfeg Utrecht Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

  • ANTI-GD2-800CW

Anti-GD2-800CW รจ un agente di imaging fluorescente utilizzato nello studio clinico per i pazienti pediatrici con neuroblastoma. Questo farmaco รจ progettato per aiutare i medici a visualizzare meglio le cellule tumorali durante le procedure di imaging. L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2, basandosi sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco. Inoltre, il farmaco viene studiato per valutare la sicurezza e identificare eventuali nuovi effetti collaterali legati al trattamento.

Malattie indagate:

Neuroblastoma โ€“ Il neuroblastoma รจ un tumore maligno che si sviluppa a partire dalle cellule nervose immature, spesso nei bambini. Generalmente origina nelle ghiandole surrenali, ma puรฒ anche manifestarsi nel torace, nell’addome o nel bacino. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che crescono rapidamente e altri che possono regredire spontaneamente. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore addominale e cambiamenti nel comportamento. In alcuni casi, il neuroblastoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato e pelle. La malattia รจ considerata rara e richiede un’attenzione medica specializzata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:50

Trial ID:
2023-507596-22-00
Protocol code:
SP_PS21DIN
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia