Studio sull’uso di 68Ga-FAPI-46 per l’imaging dei tumori gastrointestinali nei pazienti con cancro gastrointestinale

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sui *tumori gastrointestinali*, che includono tipi di cancro come il *carcinoma epatocellulare*, il *colangiocarcinoma*, i *tumori gastrici*, il *cancro al pancreas*, il *cancro del colon-retto* e il *cancro esofageo*. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato *68Ga-FAPI-46*, somministrato come *soluzione per infusione*. Questo farmaco viene utilizzato per una tecnica di imaging chiamata *PET* (tomografia a emissione di positroni), che aiuta a visualizzare i tumori nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del *68Ga-FAPI-46 PET* nel rilevare i tumori gastrointestinali. I partecipanti allo studio riceveranno un’infusione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET per identificare la presenza e la posizione dei tumori. Questo processo aiuterร  a determinare quanto bene il farmaco possa identificare i tumori rispetto ai metodi di imaging standard precedenti.

Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo definito e coinvolgerร  pazienti con tumori gastrointestinali confermati o sospetti. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verrร  valutato l’impatto del trattamento sulla gestione della terapia. I risultati aiuteranno a capire se l’uso del *68Ga-FAPI-46 PET* puรฒ migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumori gastrointestinali.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata la diagnosi di tumore gastrointestinale attraverso esami medici precedenti.

Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e lo stato di salute generale adeguato.

2 preparazione per l'imaging PET

Prima della somministrazione del farmaco, le donne in etร  fertile devono effettuare un test di gravidanza per escludere la possibilitร  di una gravidanza.

Viene spiegato il processo di imaging PET e il suo scopo nel rilevare i tumori.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco 68Ga-FAPI-46 viene somministrato tramite iniezione come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato e sotto la supervisione di personale medico qualificato.

4 esecuzione dell'imaging PET

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguito l’esame di imaging PET per rilevare la presenza e la localizzazione dei tumori.

L’esame รจ indolore e richiede che il paziente rimanga immobile per un certo periodo di tempo.

5 valutazione dei risultati

I risultati dell’imaging PET vengono analizzati per determinare la presenza e l’estensione del tumore.

I risultati possono influenzare le decisioni terapeutiche future e la gestione del trattamento.

6 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al farmaco.

Viene programmato un follow-up per discutere i risultati e i prossimi passi nel trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata o sospetta di tumori gastrointestinali, tra cui:
    • Carcinoma epatocellulare
    • Colangiocarcinoma
    • Cancro gastrico
    • Cancro pancreatico
    • Cancro colorettale
    • Cancro esofageo
  • Essere nella fase iniziale o in una fase di rivalutazione della malattia
  • Avere almeno una lesione tumorale rilevabile con un diametro superiore a 1 cm
  • Aver pianificato o effettuato un intervento chirurgico o una biopsia del tumore entro 8 settimane prima o dopo l’iscrizione e acconsentire all’uso del campione per l’analisi immunoistochimica dell’espressione di FAP
  • Etร  pari o superiore a 18 anni
  • Avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane
  • Le donne in etร  fertile possono partecipare solo dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo effettuato entro 24 ore prima dell’applicazione del radiofarmaco

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore gastrointestinale. I tumori gastrointestinali includono: carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro al fegato), colangiocarcinoma (cancro dei dotti biliari), cancro gastrico (cancro allo stomaco), cancro pancreatico (cancro al pancreas), cancro colorettale (cancro al colon e al retto) e cancro esofageo (cancro all’esofago).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

68Ga-FAPI-46 รจ un tipo speciale di sostanza usata per le scansioni PET, che sono un tipo di esame di imaging. Questo farmaco aiuta i medici a vedere meglio le immagini del corpo, in particolare per individuare i tumori nel tratto gastrointestinale. Funziona legandosi a certe parti delle cellule tumorali, rendendole visibili durante la scansione. Questo aiuta i medici a capire meglio dove si trovano i tumori e quanto sono grandi, il che รจ importante per pianificare il trattamento giusto.

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. Si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi. Il carcinoma epatocellulare puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche del tumore. Puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, ma inizialmente tende a rimanere confinato al fegato. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione dipende da vari fattori, tra cui la salute generale del fegato.

Colangiocarcinoma โ€“ รˆ un cancro che si forma nei dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Puรฒ essere intraepatico, perihilar o distale, a seconda della sua posizione. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere ittero, prurito e dolore addominale. La crescita del tumore puรฒ ostruire i dotti biliari, causando complicazioni. La progressione varia a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

Cancro gastrico โ€“ รˆ un tumore che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco. Puรฒ iniziare in diverse parti dello stomaco e puรฒ diffondersi ad altri organi. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere vaghi, come indigestione o lieve dolore addominale. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e causare sintomi piรน gravi, come perdita di peso e vomito. La progressione del cancro gastrico dipende dalla sua localizzazione e dal tipo di cellule coinvolte. Puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico.

Cancro del pancreas โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nei tessuti del pancreas, un organo che si trova dietro lo stomaco. Puรฒ essere esocrino o endocrino, a seconda delle cellule coinvolte. La malattia spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, rendendo difficile la diagnosi precoce. Quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. Il cancro del pancreas puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altri organi. La progressione dipende dal tipo di cellule e dalla localizzazione del tumore.

Cancro colorettale โ€“ รˆ un tumore che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Puรฒ iniziare come un piccolo polipo che nel tempo puรฒ diventare canceroso. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia puรฒ progredire lentamente, ma puรฒ anche diffondersi ad altri organi. La crescita del tumore puรฒ ostruire l’intestino, causando complicazioni. La progressione dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del tumore.

Cancro esofageo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Puรฒ essere di tipo squamoso o adenocarcinoma, a seconda delle cellule coinvolte. I sintomi iniziali possono includere difficoltร  a deglutire e perdita di peso. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e causare dolore toracico e rigurgito. La malattia puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La progressione dipende dal tipo di cellule e dalla localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:49

Trial ID:
2023-506030-70-00
Protocol code:
FAPI-PET-GI
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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