Studio sulla Rianimazione nel Shock Settico con Sodio Cloruro e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Shock Settico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso sanguigno. Il trattamento in esame utilizza due soluzioni per infusione: Suero Fisiológico Vitulia 0,9%, che contiene cloruro di sodio, e Lactato Ringer Braun, che contiene una combinazione di cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio. Queste soluzioni vengono somministrate attraverso un’infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è verificare se un trattamento mirato basato su un’analisi del flusso sanguigno può migliorare i risultati clinici nei pazienti con shock settico rispetto alle cure standard. I risultati clinici includono la mortalità, il tempo necessario per interrompere il supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti valutati entro 28 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame o un trattamento standard, e saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di un giorno, con una dose massima giornaliera di 3000 millilitri. L’obiettivo è migliorare la gestione dello shock settico e ridurre i rischi associati a questa condizione. Lo studio non fornisce dettagli su come verrà misurata l’efficacia del trattamento, ma si concentra sull’osservazione dei risultati clinici nei pazienti trattati.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di shock settico secondo i criteri della conferenza di consenso Sepsis-3.

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il fenotipo emodinamico e il tempo di riempimento capillare (CRT).

2 somministrazione di fluidi

Viene somministrato un carico di fluidi di almeno 1000 mL in 1 ora per stabilizzare la pressione sanguigna.

I fluidi utilizzati possono includere Suero Fisiológico Vitulia 0,9% o Lactato Ringer Braun, entrambi somministrati come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e trattamento

Il monitoraggio continuo del tempo di riempimento capillare (CRT) viene effettuato per guidare il trattamento.

Il trattamento è mirato a migliorare gli esiti clinici gerarchici, tra cui la mortalità, il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti entro 28 giorni.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni, il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, entrambi troncati a 28 giorni.

Gli esiti secondari includono la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per valutare l’efficacia del trattamento mirato al CRT rispetto alle cure standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata shock settico. Questo significa che hai un’infezione sospetta o confermata, insieme a un alto livello di lattato nel sangue (chiamato iperlattatemia) e necessiti di un farmaco chiamato noradrenalina (NE) a causa di una pressione sanguigna bassa persistente, anche dopo aver ricevuto almeno 1000 mL di liquidi in un’ora.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartieni a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa dallo shock settico (una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna).
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2022

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattie in studio:

Shock settico – Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica nel corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questa condizione può causare un insufficiente apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti e agli organi vitali. Inizialmente, i pazienti possono manifestare febbre, brividi e un aumento della frequenza cardiaca. Con il progredire della malattia, possono verificarsi confusione mentale, difficoltà respiratorie e una diminuzione della produzione di urina. Se non trattato, lo shock settico può portare a disfunzione multiorgano. La progressione della malattia richiede un monitoraggio costante e un intervento tempestivo per stabilizzare le condizioni del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:28

ID della sperimentazione:
2024-519691-10-00
Codice del protocollo:
ANDROMEDA-SHOCK-2
NCT ID:
NCT05057611
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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