Studio sulla Rianimazione nel Shock Settico con Sodio Cloruro e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Shock Settico

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso sanguigno. Il trattamento in esame utilizza due soluzioni per infusione: Suero Fisiolรณgico Vitulia 0,9%, che contiene cloruro di sodio, e Lactato Ringer Braun, che contiene una combinazione di cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio. Queste soluzioni vengono somministrate attraverso un’infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio รจ verificare se un trattamento mirato basato su un’analisi del flusso sanguigno puรฒ migliorare i risultati clinici nei pazienti con shock settico rispetto alle cure standard. I risultati clinici includono la mortalitร , il tempo necessario per interrompere il supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti valutati entro 28 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame o un trattamento standard, e saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di un giorno, con una dose massima giornaliera di 3000 millilitri. L’obiettivo รจ migliorare la gestione dello shock settico e ridurre i rischi associati a questa condizione. Lo studio non fornisce dettagli su come verrร  misurata l’efficacia del trattamento, ma si concentra sull’osservazione dei risultati clinici nei pazienti trattati.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di shock settico secondo i criteri della conferenza di consenso Sepsis-3.

Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il fenotipo emodinamico e il tempo di riempimento capillare (CRT).

2 somministrazione di fluidi

Viene somministrato un carico di fluidi di almeno 1000 mL in 1 ora per stabilizzare la pressione sanguigna.

I fluidi utilizzati possono includere Suero Fisiolรณgico Vitulia 0,9% o Lactato Ringer Braun, entrambi somministrati come soluzione per infusione.

3 monitoraggio e trattamento

Il monitoraggio continuo del tempo di riempimento capillare (CRT) viene effettuato per guidare il trattamento.

Il trattamento รจ mirato a migliorare gli esiti clinici gerarchici, tra cui la mortalitร , il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti entro 28 giorni.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la mortalitร  per tutte le cause entro 28 giorni, il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, entrambi troncati a 28 giorni.

Gli esiti secondari includono la mortalitร  per tutte le cause entro 28 giorni.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per valutare l’efficacia del trattamento mirato al CRT rispetto alle cure standard.

Who Can Join the Study?

  • Devi essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata shock settico. Questo significa che hai un’infezione sospetta o confermata, insieme a un alto livello di lattato nel sangue (chiamato iperlattatemia) e necessiti di un farmaco chiamato noradrenalina (NE) a causa di una pressione sanguigna bassa persistente, anche dopo aver ricevuto almeno 1000 mL di liquidi in un’ora.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartieni a una popolazione vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa dallo shock settico (una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna).
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Heremcjh Cjglere Ughllvfqnbglv Dt Vuwndhzl Valencia Spagna
Hdvlnbfj Gzcvgto Uaiemvhbmxssp Ds Cdgvha Resa Ciudad Real Spagna
Hubhjsmu Uhltoezuowevu Dz Lg Pyihvlrb Madrid Spagna
Hmbuseon Gbgxbzj Usmnmknbcpzji Di Ebwoo Elche Spagna
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Htxnxjqn Aiiexg Cpmwzlqca Vigo Spagna
Hxcrqmts Uhxnrapvojmfv Naowxjv Spviqz Dc Cxfppbakjv Santa Cruz de Tenerife Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2022

Trial locations

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattie indagate:

Shock settico โ€“ Lo shock settico รจ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica nel corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questa condizione puรฒ causare un insufficiente apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti e agli organi vitali. Inizialmente, i pazienti possono manifestare febbre, brividi e un aumento della frequenza cardiaca. Con il progredire della malattia, possono verificarsi confusione mentale, difficoltร  respiratorie e una diminuzione della produzione di urina. Se non trattato, lo shock settico puรฒ portare a disfunzione multiorgano. La progressione della malattia richiede un monitoraggio costante e un intervento tempestivo per stabilizzare le condizioni del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:41

Trial ID:
2024-519691-10-00
Protocol code:
ANDROMEDA-SHOCK-2
NCT ID:
NCT05057611
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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