Studio sull’Impatto di Budesonide, Bromuro di Glicopirronio e Fumarato di Formoterolo nei Pazienti con BPCO Stabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato Trixeo Aerosphere, che รจ un’inalazione pressurizzata contenente tre sostanze attive: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Queste sostanze lavorano insieme per migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO.

Lo scopo dello studio รจ valutare come cambia il modo in cui i pazienti respirano dopo un mese di trattamento con Trixeo Aerosphere. I partecipanti allo studio utilizzeranno il farmaco per un periodo di quattro settimane. Durante questo periodo, verranno effettuate alcune misurazioni per osservare i cambiamenti nella respirazione e nella funzione polmonare. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, mentre altri riceveranno il farmaco attivo.

Lo studio esaminerร  diversi aspetti della respirazione, come la frequenza respiratoria e il volume d’aria inalato ed espirato. Inoltre, verranno valutati i sintomi della dispnea, che รจ la sensazione di mancanza di respiro, per vedere se migliorano con il trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia del Trixeo Aerosphere nel trattamento della BPCO e a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato firmato, si partecipa al trial clinico. รˆ necessario avere un’etร  compresa tra 40 e 75 anni e una storia documentata di COPD (malattia polmonare ostruttiva cronica).

2 visita iniziale (V2)

Durante la visita iniziale, vengono effettuate misurazioni di base della respirazione e della funzionalitร  polmonare. Queste includono la frequenza respiratoria, il volume e altri parametri respiratori.

3 inizio del trattamento

Inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un farmaco per inalazione che contiene budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo diidrato. Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

4 durata del trattamento

Il trattamento dura un mese. Durante questo periodo, si continua a utilizzare il farmaco come indicato, seguendo il dosaggio e la frequenza prescritti.

5 visita di controllo (V3)

Dopo un mese di trattamento, si partecipa a una visita di controllo. Durante questa visita, vengono nuovamente misurati i parametri respiratori per valutare i cambiamenti rispetto alla visita iniziale.

6 valutazione finale

I risultati delle misurazioni vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento sulla respirazione e sulla funzionalitร  polmonare. Vengono valutati anche i sintomi di dispnea e altri indicatori di salute generale.

Who Can Join the Study?

  • Fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere una donna o un uomo di etร  compresa tra 40 e 75 anni al momento dell’iscrizione (Visita 1).
  • Avere una storia documentata di COPD (Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica) con un valore di FEV1/FVC (rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacitร  vitale forzata) post-broncodilatatore inferiore a 0,70 e un FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) post-broncodilatatore compreso tra il 30% e il 70% del valore normale previsto (secondo i valori di riferimento ERS 1993 per la spirometria) durante lo screening.
  • Avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (un pacchetto-anno รจ un modo per misurare la quantitร  di fumo di sigaretta, equivalente a fumare un pacchetto al giorno per un anno).
  • Avere una dispnea significativa di base (difficoltร  a respirare) con un punteggio mMRC (Modified Medical Research Council) maggiore o uguale a 2.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di COPD (malattia polmonare cronica ostruttiva).
  • Non possono partecipare persone che non sono stabili nella loro condizione di salute.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare il trattamento con BGF 160 (un tipo di farmaco inalato).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie polmonari oltre alla COPD.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco di cuore o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci inalati.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad un altro studio clinico.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

BGF 160 รจ un farmaco inalatorio utilizzato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco combina tre componenti che lavorano insieme per migliorare la respirazione. Il primo componente aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, rendendo piรน facile il passaggio dell’aria. Il secondo componente riduce l’infiammazione nei polmoni, contribuendo a diminuire il gonfiore e l’irritazione. Il terzo componente aiuta a mantenere le vie respiratorie aperte per un periodo piรน lungo. L’obiettivo del trattamento con BGF 160 รจ migliorare la qualitร  della respirazione e ridurre i sintomi della BPCO.

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) โ€“ La broncopneumopatia cronica ostruttiva รจ una malattia polmonare caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa condizione รจ progressiva e peggiora nel tempo, rendendo difficile la respirazione. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e mancanza di respiro, soprattutto durante l’attivitร  fisica. La BPCO รจ spesso causata dall’esposizione prolungata a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto dei sintomi, noti come esacerbazioni. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:40

Trial ID:
2024-514097-52-00
Protocol code:
2022/0422
NCT ID:
NCT06110403
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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