Studio sull’efficacia di IC0624 per il trattamento della Hidradenite Suppurativa lieve-moderata in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Idrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni, che colpisce principalmente le aree inguinali, ascellari e gluteali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato IC0624, somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti. Questo farmaco contiene la sostanza attiva sodio bituminosulfonato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica di IC0624 in pazienti con idrosadenite suppurativa da lieve a moderata. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerà sei settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento, come la riduzione dei noduli e delle infiammazioni, e sulla sicurezza, monitorando eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno anche invitati a tenere un diario per registrare il dolore e l’uso di eventuali farmaci antidolorifici. Alla fine delle sei settimane, verranno confrontati i risultati per determinare l’efficacia del trattamento con IC0624 rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di Hidradenitis Suppurativa lieve o moderata.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco IC0624 e l’altro un placebo.

Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti da 200 mg.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse vengono assunte una volta al giorno per un periodo di 6 settimane.

È importante seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco e documentare l’assunzione nel diario fornito.

4 visite di controllo

Sono previste visite di controllo a 2, 4 e 6 settimane dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati i progressi e monitorati eventuali effetti collaterali.

5 valutazione finale

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i risultati dei test di laboratorio e viene valutata la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi misura legata allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile, femminile o altro, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Tipo di pelle Fitzpatrick da I a VI (una classificazione che descrive il colore della pelle e la sua reazione al sole).
  • Diagnosi clinica confermata di Hidradenitis Suppurativa da lieve a moderata.
  • IHS4 (un punteggio che valuta la gravità della malattia) con un minimo di 1 (corrispondente all’esistenza di un nodo) e un massimo di 10, con nodi e ascessi prevalentemente localizzati nell’area inguinale, ascellare e glutea.
  • Stadio Hurley I a II (una classificazione che descrive la gravità della malattia).
  • Alta aspettativa di aderenza del paziente nell’assunzione del farmaco dello studio e nel seguire le istruzioni dello studio, inclusa la documentazione nel diario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hautarztpraxis Haßberge Haßfurt Germania
Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum Bad Bentheim Germania
Dermatologie Augsburg, Gemeinschaftpraxis WeberCrainic Augusta Germania
Dermatologie Quist BAG Dres. Med. Quist Part G Magonza Germania
Haut- und Laserzentrum Hunsrück, Gesundheitszentrum Simmern, Dermatologisches Studienzentrum Simmern/Hunsrück Germania
Hautzentrum Weißensee, Studienzentrum KorSearch Berlino Germania
Mortazawi Dermatologie Remscheid Germania
HLPC Haut- und Lasercentrum Potsdam Potsdam Germania
Universitätsmedizin Mainz, Hautklinik und Poliklinik Maing Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hwpiwpbrujri Dxgwojsb Cajcrkrjas Emffriav Gusr Quedlinburg Germania
Uqirzrxuhvtv Mfpkndjq Münster Germania
Hna Gbod Merzig Germania
Gtndwp Ugkpysssgu Fwmcospbq Francoforte sul Meno Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE

IC0624 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo obiettivo è ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Durante il trial clinico, i pazienti assumono IC0624 per un periodo di sei settimane per valutare la sua efficacia nel migliorare le condizioni della pelle e ridurre il disagio associato alla HS.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa – L’Hidradenitis Suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I noduli possono rompersi e drenare pus, causando disagio e dolore. Nel tempo, le lesioni possono portare a cicatrici permanenti e tunnel sotto la pelle chiamati fistole. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:26

ID della sperimentazione:
2024-518180-35-00
Codice del protocollo:
FD-069-169
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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