Studio sull’efficacia di IC0624 per il trattamento della Hidradenite Suppurativa lieve-moderata in pazienti adulti

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’Idrosadenite Suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni, che colpisce principalmente le aree inguinali, ascellari e gluteali. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato IC0624, somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti. Questo farmaco contiene la sostanza attiva sodio bituminosulfonato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia clinica di IC0624 in pazienti con idrosadenite suppurativa da lieve a moderata. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Il trattamento durerร  sei settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento, come la riduzione dei noduli e delle infiammazioni, e sulla sicurezza, monitorando eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno anche invitati a tenere un diario per registrare il dolore e l’uso di eventuali farmaci antidolorifici. Alla fine delle sei settimane, verranno confrontati i risultati per determinare l’efficacia del trattamento con IC0624 rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di Hidradenitis Suppurativa lieve o moderata.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco IC0624 e l’altro un placebo.

Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti da 200 mg.

3 somministrazione del farmaco

Le compresse vengono assunte una volta al giorno per un periodo di 6 settimane.

รˆ importante seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco e documentare l’assunzione nel diario fornito.

4 visite di controllo

Sono previste visite di controllo a 2, 4 e 6 settimane dall’inizio del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati i progressi e monitorati eventuali effetti collaterali.

5 valutazione finale

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono analizzati i risultati dei test di laboratorio e viene valutata la qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi misura legata allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile, femminile o altro, di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Tipo di pelle Fitzpatrick da I a VI (una classificazione che descrive il colore della pelle e la sua reazione al sole).
  • Diagnosi clinica confermata di Hidradenitis Suppurativa da lieve a moderata.
  • IHS4 (un punteggio che valuta la gravitร  della malattia) con un minimo di 1 (corrispondente all’esistenza di un nodo) e un massimo di 10, con nodi e ascessi prevalentemente localizzati nell’area inguinale, ascellare e glutea.
  • Stadio Hurley I a II (una classificazione che descrive la gravitร  della malattia).
  • Alta aspettativa di aderenza del paziente nell’assunzione del farmaco dello studio e nel seguire le istruzioni dello studio, inclusa la documentazione nel diario.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hautarztpraxis HaรŸberge Hassfurt Germania
Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum Bad Bentheim Germania
Dermatologie Augsburg, Gemeinschaftpraxis WeberCrainic Augusta Germania
Dermatologie Quist BAG Dres. Med. Quist Part G Magonza Germania
Haut- und Laserzentrum Hunsrรผck, Gesundheitszentrum Simmern, Dermatologisches Studienzentrum Simmern Germania
MVZ Dr. Kasche und Kollegen GmbH Amburgo Germania
Hvwaumynnpmv Dywnxepm Cwaukaehxu Eizdnwjf Gheb Quedlinburg Germania
Umxeiphvqexp Mlyavsov Mรผnster Germania
Hfu Guvn Merzig Germania
Gigqcu Umbjqdspwd Fchlxwtyx Francoforte sul Meno Germania
Kmcapjsfkfbd Kweihcun Bpfmwb gtlrs Bochum Germania
Untndzydakxmwhxxpibgl Scfpygxuuemfohsvcc Ajz Kiel Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
03.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE

IC0624 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo obiettivo รจ ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. Durante il trial clinico, i pazienti assumono IC0624 per un periodo di sei settimane per valutare la sua efficacia nel migliorare le condizioni della pelle e ridurre il disagio associato alla HS.

Malattie indagate:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ L’Hidradenitis Suppurativa รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I noduli possono rompersi e drenare pus, causando disagio e dolore. Nel tempo, le lesioni possono portare a cicatrici permanenti e tunnel sotto la pelle chiamati fistole. La malattia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:39

Trial ID:
2024-518180-35-00
Protocol code:
FD-069-169
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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