Studio sugli effetti di Sotatercept nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’ipertensione arteriosa polmonare, una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione sanguigna e mettendo a dura prova il cuore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il nome in codice ACE-011. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare gli effetti del sotatercept sulla funzione del ventricolo destro del cuore nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella capacitร  del cuore di pompare il sangue e nel modo in cui il cuore e i polmoni lavorano insieme.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerร  esclusivamente sugli effetti del sotatercept. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare come il farmaco influisce su vari aspetti della funzione cardiaca, come il volume e la massa del ventricolo destro e sinistro, e la capacitร  del cuore di contrarsi e rilassarsi. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il sotatercept possa aiutare a migliorare la salute del cuore nei pazienti con questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nella sperimentazione clinica, verrร  somministrato il farmaco sotatercept sotto forma di iniezione sottocutanea. Questo significa che il farmaco verrร  iniettato sotto la pelle.

La dose del farmaco รจ di 60 mg e verrร  somministrata come soluzione per iniezione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept verrร  somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane. La frequenza delle iniezioni sarร  determinata dal personale medico e comunicata durante la partecipazione alla sperimentazione.

3 monitoraggio e valutazione

Durante la sperimentazione, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami per valutare il cambiamento nella potenza per battito e l’indice di accoppiamento ventricolo destro-arteria polmonare.

Saranno inoltre valutati altri parametri cardiaci come il volume diastolico e sistolico del ventricolo destro, la frazione di eiezione e la massa ventricolare.

4 conclusione della sperimentazione

Al termine delle 24 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento con sotatercept.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio gli effetti del farmaco sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di etร  compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Avere una classe funzionale WHO tra II e IV. (La classe funzionale WHO indica il livello di limitazione fisica causata dalla malattia.)
  • Avere una diagnosi emodinamica di PAH confermata da un cateterismo cardiaco destro durante lo screening, che mostri una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) superiore a 20 mmHg, una pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o una pressione diastolica finale del ventricolo sinistro (LVEDP) minore o uguale a 15 mmHg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) maggiore o uguale a 4WU (320 dyn.sec.cm).
  • Avere una terapia di base stabile per almeno 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Avere un livello di NTproBNP superiore a 300 ng/L. (NTproBNP รจ un marcatore nel sangue che puรฒ indicare problemi cardiaci.)
  • Avere un’eziologia di PAH che sia idiopatica o ereditaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall’ipertensione arteriosa polmonare.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Sotatercept รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Questo farmaco agisce aiutando il cuore a lavorare meglio, in particolare migliorando la funzione del ventricolo destro, che รจ una parte importante del cuore. Sotatercept mira a migliorare il modo in cui il cuore e i polmoni lavorano insieme, riducendo la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni e migliorando la capacitร  del cuore di pompare il sangue. Questo puรฒ aiutare a migliorare i sintomi e la qualitร  della vita delle persone con questa condizione. Nel contesto dello studio clinico, sotatercept viene valutato per capire meglio come puรฒ aiutare il cuore a funzionare in modo piรน efficiente in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Ipertensione arteriosa polmonare โ€“ L’ipertensione arteriosa polmonare รจ una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando un sovraccarico del ventricolo destro del cuore. Nel tempo, il ventricolo destro puรฒ ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle gambe o alle caviglie. La progressione della malattia puรฒ portare a una ridotta capacitร  di esercizio fisico e a un peggioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:37

ID dello studio:
2024-512543-23-00
Codice del protocollo:
2024-512543-23-00
NCT ID:
NCT06658522
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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