Studio su Ivosidenib, Durvalumab e Gemcitabina/Cisplatino per il trattamento del colangiocarcinoma avanzato o metastatico con mutazione IDH1

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Promotore

Institut De Recherches Internationales Servier IRIS

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari, in pazienti con una mutazione specifica chiamata IDH1. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Ivosidenib (conosciuto anche con il codice AG-120/S95031), Durvalumab (noto anche come IMFINZI), Gemcitabina e Cisplatino. Ivosidenib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Durvalumab, Gemcitabina e Cisplatino sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci come terapia di prima linea per i pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente. La ricerca si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose sicura e una fase di espansione per valutare l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde alla terapia.

Il colangiocarcinoma è una malattia complessa e la presenza della mutazione IDH1 può influenzare il modo in cui il tumore si sviluppa e risponde ai trattamenti. Questo studio mira a trovare un trattamento efficace per i pazienti con questa specifica mutazione, utilizzando una combinazione di farmaci che agiscono in modi diversi per combattere il tumore. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per le persone affette da questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, verrà somministrato il farmaco ivosidenib sotto forma di compresse rivestite con film da 250 mg. Questo farmaco deve essere assunto per via orale.

La somministrazione di ivosidenib avviene quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

2 somministrazione di farmaci per via endovenosa

Oltre a ivosidenib, verranno somministrati altri farmaci per via endovenosa. Questi includono cisplatino, durvalumab e gemcitabina.

La somministrazione di questi farmaci avviene in un ambiente clinico, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue e altre analisi per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 fase di espansione

Nella fase di espansione, verrà valutata l’attività clinica del trattamento utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

Questa fase mira a determinare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’esito complessivo e la risposta al trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione e la gestione della condizione trattata.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi confermata di colangiocarcinoma localmente avanzato, non operabile o metastatico.
Avere un gene IDH1 mutato nel colangiocarcinoma, confermato da test locali. Le varianti di mutazione testate includono R132C/L/G/H/S.
Avere almeno una lesione che può essere misurata e valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
Avere una funzione del midollo osseo adeguata, dimostrata da: – Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm³ – Emoglobina ≥ 9 g/dL – Conteggio delle piastrine ≥ 100.000/mm³.
Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da: – Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); questo non si applica ai partecipanti con sindrome di Gilbert confermata. Qualsiasi ostruzione biliare clinicamente significativa deve essere risolta prima della randomizzazione – Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN; per i partecipanti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5,0 volte ULN.
Avere una funzione renale adeguata, definita come: clearance della creatinina > 60 mL/min per 24 ore di urina o calcolata con la formula di Cockcroft-Gault (usando il peso corporeo reale): Creatinine CL (mL/min) = (140 – Età) × (peso in kg) × (0,85 se femmina)/72 × creatinina sierica (mg/dL).
Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al colangiocarcinoma.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	30.04.2025
Germania	Reclutando	01.04.2025
Spagna	Reclutando	10.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ivosidenib è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima specifico che le cellule tumorali usano per crescere. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per vedere se può aiutare a trattare un tipo di cancro chiamato colangiocarcinoma, che è un tumore delle vie biliari, in persone che hanno una mutazione specifica chiamata IDH1.

Durvalumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare il trattamento del colangiocarcinoma.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per trattare il colangiocarcinoma.

Cisplatino è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che impedisce loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può essere efficace nel trattamento del colangiocarcinoma.

Malattie in studio:

Colangiocarcinoma

Colangiocarcinoma localmente avanzato, non resecabile o metastatico con mutazione IDH1 – Il colangiocarcinoma è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Quando è localmente avanzato o metastatico, il tumore si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. La mutazione IDH1 è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Questa mutazione altera il metabolismo cellulare, contribuendo alla progressione del tumore. Il colangiocarcinoma con mutazione IDH1 può presentare sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altri organi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:24

ID della sperimentazione:

2024-514261-19-00

Codice del protocollo:

S095031-210

NCT ID:

NCT06501625

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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