Studio sull’uso del cortisone per i pazienti sottoposti a resezione pancreatica: confronto tra idrocortisone e soluzione salina

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento perioperatorio con idrocortisone in pazienti sottoposti a resezione pancreatica, un intervento chirurgico complesso noto anche come pancreatoduodenectomia. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dell’infusione di idrocortisone rispetto a un placebo. L’idrocortisone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e supportare il corpo durante lo stress chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di idrocortisone o un placebo per un periodo massimo di tre giorni. L’infusione รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve l’idrocortisone e chi il placebo, garantendo cosรฌ risultati piรน affidabili.

Lo studio mira a monitorare vari esiti post-operatori, come la formazione di fistole pancreatiche, che sono aperture anomale che possono svilupparsi dopo l’intervento chirurgico, e altre complicazioni come infezioni, emorragie e problemi di guarigione. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se l’uso di idrocortisone puรฒ migliorare il recupero e ridurre le complicazioni nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, il paziente riceverร  un’infusione di idrocortisone o un placebo. L’infusione รจ una somministrazione di liquido direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dell’infusione di idrocortisone rispetto al placebo durante l’intervento chirurgico di pancreatoduodenectomia.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco idrocortisone viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

La somministrazione avviene durante il periodo perioperatorio, che include il tempo immediatamente prima, durante e dopo l’intervento chirurgico.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente sarร  monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie, come fistole pancreatiche, emorragie o infezioni.

Il monitoraggio durerร  fino a 90 giorni dopo l’intervento per valutare la presenza di complicazioni di grado B o peggiore.

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva del paziente sarร  valutata entro un anno dall’intervento chirurgico.

Questa fase include il monitoraggio di eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.

Who Can Join the Study?

  • Pazienti con intervento chirurgico programmato di PD (pancreatoduodenectomia), indipendentemente dalla motivazione.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di etร .
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali.
  • Capacitร  di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai subito una resezione pancreatica, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere parte del pancreas.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando

Trial locations

Idrocortisone รจ un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, l’idrocortisone viene somministrato ai pazienti sottoposti a un intervento chirurgico chiamato pancreatoduodenectomia. L’obiettivo รจ vedere se l’idrocortisone puรฒ aiutare a migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico riducendo l’infiammazione e il gonfiore. I pazienti ricevono infusioni di idrocortisone, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Questo aiuta a garantire che il farmaco agisca rapidamente e in modo efficace.

Fistola pancreatica post-operatoria โ€“ La fistola pancreatica post-operatoria รจ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Si manifesta quando c’รจ una perdita anomala di succo pancreatico dai dotti pancreatici verso altre aree del corpo. Questa condizione puรฒ causare infiammazione e infezione nei tessuti circostanti. La gravitร  della fistola puรฒ variare, con alcuni casi che richiedono ulteriori interventi chirurgici. La gestione della fistola dipende dalla quantitร  di succo pancreatico perso e dalla risposta del corpo. La condizione puรฒ risolversi spontaneamente o richiedere un trattamento medico.

Emorragia postpancreaticectomia โ€“ L’emorragia postpancreaticectomia รจ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo la rimozione chirurgica del pancreas. Si verifica quando c’รจ un sanguinamento eccessivo nei siti chirurgici o nelle aree circostanti. Questo sanguinamento puรฒ essere immediato o ritardato, manifestandosi giorni o settimane dopo l’intervento. L’emorragia puรฒ portare a una diminuzione del volume sanguigno e a una riduzione della pressione sanguigna. La gravitร  dell’emorragia varia e puรฒ richiedere interventi medici o chirurgici per essere controllata. รˆ importante monitorare attentamente i pazienti per segni di sanguinamento post-operatorio.

Ritardato svuotamento gastrico โ€“ Il ritardato svuotamento gastrico รจ una condizione in cui lo stomaco impiega piรน tempo del normale per svuotare il suo contenuto nell’intestino tenue. Questa condizione puรฒ verificarsi dopo interventi chirurgici al pancreas o allo stomaco. I sintomi includono nausea, vomito, sensazione di pienezza e gonfiore addominale. Il ritardato svuotamento gastrico puรฒ interferire con l’assunzione di cibo e la nutrizione. La condizione puรฒ essere temporanea o persistente, a seconda della causa sottostante. La gestione si concentra sul miglioramento della motilitร  gastrica e sul sollievo dei sintomi.

Perdita di bile โ€“ La perdita di bile รจ una condizione in cui la bile fuoriesce dai dotti biliari in modo anomalo. Questo puรฒ accadere dopo interventi chirurgici che coinvolgono il fegato, la cistifellea o il pancreas. La bile รจ un liquido digestivo prodotto dal fegato che aiuta nella digestione dei grassi. La perdita di bile puรฒ causare irritazione e infiammazione nei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e ittero. La gestione della perdita di bile dipende dalla gravitร  e dalla causa della perdita.

Perdita di chilifero โ€“ La perdita di chilifero รจ una condizione in cui il fluido linfatico, chiamato chilo, fuoriesce dai vasi linfatici. Questo puรฒ verificarsi dopo interventi chirurgici che coinvolgono l’addome o il torace. Il chilo รจ un fluido lattiginoso che trasporta grassi e sostanze nutritive dall’intestino al sistema linfatico. La perdita di chilifero puรฒ portare a squilibri elettrolitici e perdita di proteine. I sintomi possono includere gonfiore addominale e perdita di peso. La gestione si concentra sulla riduzione della perdita di chilo e sul mantenimento dell’equilibrio nutrizionale.

Infezione del sito chirurgico โ€“ L’infezione del sito chirurgico รจ una complicanza che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta quando i batteri infettano l’area della ferita chirurgica. I sintomi includono arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione purulenta dalla ferita. L’infezione puรฒ ritardare la guarigione e causare ulteriori complicazioni. รˆ importante mantenere una buona igiene della ferita per prevenire l’infezione. La gestione dell’infezione dipende dalla gravitร  e dalla risposta del corpo al trattamento.

Polmonite โ€“ La polmonite รจ un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione. Puรฒ essere causata da batteri, virus o funghi. I sintomi includono tosse, febbre, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. La polmonite puรฒ variare in gravitร  e puรฒ colpire uno o entrambi i polmoni. La condizione puรฒ portare a difficoltร  respiratorie e richiede un’attenzione medica. La gestione della polmonite si concentra sul trattamento dell’infezione e sul sollievo dei sintomi.

Colangite โ€“ La colangite รจ un’infiammazione dei dotti biliari, spesso causata da un’infezione batterica. Questa condizione puรฒ verificarsi quando c’รจ un’ostruzione nei dotti biliari, che porta a un accumulo di bile. I sintomi includono febbre, dolore addominale e ittero. La colangite puรฒ causare complicazioni se non trattata adeguatamente. รˆ importante identificare e rimuovere l’ostruzione per alleviare i sintomi. La gestione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul trattamento dell’infezione.

Pancreatite acuta postpancreaticectomia โ€“ La pancreatite acuta postpancreaticectomia รจ un’infiammazione del pancreas che si verifica dopo la rimozione chirurgica del pancreas. Questa condizione puรฒ essere causata da danni ai tessuti pancreatici durante l’intervento. I sintomi includono dolore addominale, nausea e vomito. La pancreatite acuta puรฒ portare a complicazioni se non gestita correttamente. La condizione richiede un monitoraggio attento e un’adeguata gestione dei sintomi. La gestione si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sul supporto del pancreas durante il recupero.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:35

Trial ID:
2024-517877-26-00
Protocol code:
P003623
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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