Studio sull’efficacia e sicurezza di Datopotamab Deruxtecan e Rilvegostomig in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio I dopo resezione completa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. In particolare, si rivolge a pazienti che hanno giร  subito la rimozione completa del tumore attraverso un intervento chirurgico e che presentano un risultato positivo al ctDNA o caratteristiche patologiche ad alto rischio. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: Datopotamab deruxtecan e Rilvegostomig. Datopotamab deruxtecan รจ un farmaco sperimentale noto anche con il codice DS-1062a, mentre Rilvegostomig รจ conosciuto anche come AZD2936. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, cioรจ vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti rispetto alle cure standard. I partecipanti saranno divisi in gruppi: alcuni riceveranno entrambi i farmaci, altri solo Rilvegostomig, e altri ancora riceveranno le cure standard. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per osservare la loro salute e il progresso della malattia. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza senza malattia e la qualitร  della vita dei partecipanti.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possano aiutare a prevenire il ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi che potrebbero migliorare le future terapie per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverร  una programmazione per iniziare il trattamento. Il trattamento puรฒ includere la somministrazione di datopotamab deruxtecan in combinazione con rilvegostomig o rilvegostomig da solo.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverร  i farmaci secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente e al protocollo dello studio.

Durante questo periodo, il paziente sarร  monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e l’efficacia del trattamento. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche.

Il personale medico valuterร  anche la presenza di eventuali effetti collaterali e apporterร  modifiche al trattamento se necessario.

4 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, il paziente sarร  invitato a fornire informazioni sulla propria qualitร  della vita e sul benessere fisico. Queste informazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari, ad esempio alle settimane 12, 24 e 48.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceverร  una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la sua tollerabilitร .

Il paziente continuerร  a essere monitorato per un certo periodo dopo la conclusione del trattamento per garantire la sicurezza e il benessere a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, che รจ un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tumore deve essere stato completamente rimosso chirurgicamente, senza residui.
  • Non ci devono essere segni di malattia nel controllo post-operatorio.
  • Risultato positivo al ctDNA prima dell’intervento chirurgico, che รจ un test del DNA tumorale circolante, oppure presenza di almeno una caratteristica patologica ad alto rischio, come l’invasione della pleura viscerale (VPI), l’invasione linfovascolare (LVI) o istologia di alto grado.
  • Stato di salute generale con punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche, aspettativa di vita superiore a 6 mesi e completo recupero dopo l’intervento chirurgico.
  • Riserva adeguata di midollo osseo e funzione degli organi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave diversa dal cancro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Aamlaed Uuargrousg Hkrygykb Edegem Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Funziona come una terapia mirata, il che significa che รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane. Questo farmaco รจ combinato con un altro trattamento per migliorare l’efficacia complessiva nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l’intervento chirurgico.

Rilvegostomig รจ un altro farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone. Puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilitร  di successo nel trattamento. Rilvegostomig aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a prevenire la diffusione del cancro nel corpo.

Adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I โ€“ L’adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio I รจ una forma di cancro che inizia nei tessuti del polmone e si caratterizza per la presenza di cellule tumorali che formano ghiandole. In questo stadio iniziale, il tumore รจ limitato al polmone e non si รจ diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in generale, il tumore puรฒ crescere lentamente e rimanere localizzato per un certo periodo. Tuttavia, se non trattato, puรฒ eventualmente diffondersi ai linfonodi vicini o ad altri organi. La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo o di caratteristiche patologiche ad alto rischio puรฒ indicare una maggiore probabilitร  di progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 09:46

ID dello studio:
2024-512195-35-00
Codice del protocollo:
D926TC00001
NCT ID:
NCT06564844
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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