Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0486 da solo o con altri farmaci in adulti con leucemia linfatica cronica e linfoma a cellule B mature

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di tumori del sangue, noti come malattie delle cellule B mature. Le malattie studiate includono il linfoma a grandi cellule B, la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo e il linfoma a cellule del mantello. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato AZD0486, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali come doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone sodio fosfato, ciclofosfamide, vinorelbina e acalabrutinib.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di AZD0486 da solo o in combinazione con altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o iniezioni, e il corso dello studio prevede il monitoraggio della loro salute per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in sottostudi, ciascuno focalizzato su un tipo specifico di malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per identificare la dose più sicura ed efficace di AZD0486. L’obiettivo è determinare se questo trattamento può essere una nuova opzione terapeutica per le persone con queste forme di tumori del sangue.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, viene somministrato il farmaco AZD0486 come soluzione per infusione o iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale progettato per agire contro specifiche cellule tumorali.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 trattamento combinato

Durante il corso del trattamento, AZD0486 può essere combinato con altri farmaci antitumorali per migliorare l’efficacia. Questi farmaci includono doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone, acalabrutinib, ciclofosfamide, e vincristina.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda delle specifiche del protocollo di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche.

Il personale medico valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, registrando eventuali effetti avversi e adattando il dosaggio se necessario.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Viene fornita una guida su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di Linfoma a cellule del mantello secondo l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 10.000.
  • Per il sottogruppo 2A: Recidiva dopo 2 o più linee di terapia, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi).
  • Per il sottogruppo 2B: Recidiva o progressione dopo 1 o più linee di terapia, senza includere un BTKi.
  • Diagnosi di Linfoma a grandi cellule B secondo l’OMS 2022 o linfoma non Hodgkin B recidivante/refrattario (R/R B-NHL) dopo almeno una linea di terapia precedente.
  • Indice prognostico internazionale (IPI) tra 2 e 5.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2.
  • Uso di contraccezione durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Espressione confermata di CD19 se si è ricevuta una terapia anti-CD19 in precedenza.
  • Diagnosi di Leucemia linfatica cronica (CLL) o Linfoma linfocitico piccolo (SLL) e soddisfare i criteri iwCLL per il trattamento.
  • Per SLL: almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Per il sottogruppo 1A: almeno 2 linee di terapia precedenti, inclusi BTKi e inibitori di BCL2 (BCL2i).
  • Per il sottogruppo 1B: almeno una linea di terapia precedente e sensibilità o non esposizione a BTKi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Praga Repubblica Ceca
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Kaccahfr dyb Uucvxzthofuo Mqsdljfy Alx Monaco di Baviera Germania
Udozlvlbqzqntpsxxcpyo Wijayaihk Alh Würzburg Germania
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Rtqqkmflpqivwu Copenaghen Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.04.2025
Francia Francia
Reclutando
12.06.2025
Germania Germania
Reclutando
31.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
10.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

AZD0486 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B mature, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma a grandi cellule B. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri agenti anticancro. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose raccomandata per la fase II del trattamento. AZD0486 può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), a seconda delle necessità del paziente e delle specifiche del protocollo di studio.

Linfoma a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia spesso nei linfonodi e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso si manifesta con una crescita rapida delle cellule tumorali. Può coinvolgere organi come il fegato, la milza e il midollo osseo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia.

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di leucemia che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e infezioni frequenti. I linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi. È più comune negli adulti anziani.

Linfoma linfocitico a piccole cellule – È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge i linfociti B. Si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti nel sangue e nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e può non causare sintomi per molti anni. Quando i sintomi si manifestano, possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. Può diffondersi al midollo osseo e ad altri organi. È strettamente correlato alla leucemia linfatica cronica.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo raro di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. La malattia prende il nome dalla zona del linfonodo in cui si sviluppa, chiamata “mantello”. Può progredire rapidamente e coinvolgere linfonodi, midollo osseo, sangue e tratto gastrointestinale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento. È più comune negli uomini di età superiore ai 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:18

ID della sperimentazione:
2024-515034-33-00
Codice del protocollo:
D7407C00001
NCT ID:
NCT06564038
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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