Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0486 da solo o con altri farmaci in adulti con leucemia linfatica cronica e linfoma a cellule B mature

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di tumori del sangue, noti come malattie delle cellule B mature. Le malattie studiate includono il linfoma a grandi cellule B, la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo e il linfoma a cellule del mantello. Il trattamento principale in esame รจ un farmaco chiamato AZD0486, che รจ un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo farmaco puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali come doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone sodio fosfato, ciclofosfamide, vinorelbina e acalabrutinib.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di AZD0486 da solo o in combinazione con altri farmaci. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni o iniezioni, e il corso dello studio prevede il monitoraggio della loro salute per valutare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ suddiviso in sottostudi, ciascuno focalizzato su un tipo specifico di malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per identificare la dose piรน sicura ed efficace di AZD0486. L’obiettivo รจ determinare se questo trattamento puรฒ essere una nuova opzione terapeutica per le persone con queste forme di tumori del sangue.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trattamento, viene somministrato il farmaco AZD0486 come soluzione per infusione o iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale progettato per agire contro specifiche cellule tumorali.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 trattamento combinato

Durante il corso del trattamento, AZD0486 puรฒ essere combinato con altri farmaci antitumorali per migliorare l’efficacia. Questi farmaci includono doxorubicina, rituximab, prednisone, betametasone, acalabrutinib, ciclofosfamide, e vincristina.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda delle specifiche del protocollo di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche.

Il personale medico valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, registrando eventuali effetti avversi e adattando il dosaggio se necessario.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Viene fornita una guida su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di Linfoma a cellule del mantello secondo l’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanitร ).
  • Stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor.
  • Almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 10.000.
  • Per il sottogruppo 2A: Recidiva dopo 2 o piรน linee di terapia, inclusi gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi).
  • Per il sottogruppo 2B: Recidiva o progressione dopo 1 o piรน linee di terapia, senza includere un BTKi.
  • Diagnosi di Linfoma a grandi cellule B secondo l’OMS 2022 o linfoma non Hodgkin B recidivante/refrattario (R/R B-NHL) dopo almeno una linea di terapia precedente.
  • Indice prognostico internazionale (IPI) tra 2 e 5.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50%.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2.
  • Uso di contraccezione durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Espressione confermata di CD19 se si รจ ricevuta una terapia anti-CD19 in precedenza.
  • Diagnosi di Leucemia linfatica cronica (CLL) o Linfoma linfocitico piccolo (SLL) e soddisfare i criteri iwCLL per il trattamento.
  • Per SLL: almeno un sito misurabile secondo i criteri di Lugano.
  • Per il sottogruppo 1A: almeno 2 linee di terapia precedenti, inclusi BTKi e inibitori di BCL2 (BCL2i).
  • Per il sottogruppo 1B: almeno una linea di terapia precedente e sensibilitร  o non esposizione a BTKi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Ifkhawnlv Op Hrgusttnhm Afm Bqvja Tflgombgggl Praga Repubblica Ceca
Fnwyrepu Ncqjzbmoo Ouphqdv Ostrava Repubblica Ceca
Vyblmutzh Faodswzy Nvbkyvsxz V Pjtir Repubblica Ceca
Rsyphy Mrrilbvbill Aarhus Danimarca
Rbsqnhgijplnyt Copenaghen Danimarca
Aobwpyr Usydpimwcf Hwbioigz Aalborg Danimarca
Kjyxmuea dfo Upxmmqouyvmf Mxhgcoax Aod Monaco Germania
Uwmqkhbtonzhyjlywbouo Sjgdcwrhscdkaydiih Apd Kiel Germania
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Hdopzvbj Uvpscinhvnrza Fitkqblcm Jcnjpso Dkaa Madrid Spagna
Ulcuttfixg Hinobioq Smg Ewiiosz Palma Spagna
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Hgxuyace Ckudnl Dw Buyqorqlv Barcellona Spagna
Cmarthcn Hlvybgsfvbfu Ufzuahxwheyvr Do Skfizden Santiago di Compostela Spagna
Ivibunno Geifaas Rosbjf Villejuif Francia
Iuunemzr Cpffa Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.04.2025
Francia Francia
Reclutando
12.06.2025
Germania Germania
Reclutando
31.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
10.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025

Trial locations

AZD0486 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di tumori delle cellule B mature, come la leucemia linfatica cronica, il linfoma linfocitico piccolo, il linfoma a cellule del mantello e il linfoma a grandi cellule B. Questo farmaco puรฒ essere somministrato da solo o in combinazione con altri agenti anticancro. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre a determinare la dose raccomandata per la fase II del trattamento. AZD0486 puรฒ essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), a seconda delle necessitร  del paziente e delle specifiche del protocollo di studio.

Linfoma a grandi cellule B โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. La malattia inizia spesso nei linfonodi e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, ma spesso si manifesta con una crescita rapida delle cellule tumorali. Puรฒ coinvolgere organi come il fegato, la milza e il midollo osseo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia.

Leucemia linfatica cronica โ€“ รˆ un tipo di leucemia che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e infezioni frequenti. I linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule normali. La progressione รจ generalmente lenta, ma puรฒ accelerare in alcuni casi. รˆ piรน comune negli adulti anziani.

Linfoma linfocitico a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge i linfociti B. Si caratterizza per la presenza di piccoli linfociti nel sangue e nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e puรฒ non causare sintomi per molti anni. Quando i sintomi si manifestano, possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. Puรฒ diffondersi al midollo osseo e ad altri organi. รˆ strettamente correlato alla leucemia linfatica cronica.

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B. La malattia prende il nome dalla zona del linfonodo in cui si sviluppa, chiamata “mantello”. Puรฒ progredire rapidamente e coinvolgere linfonodi, midollo osseo, sangue e tratto gastrointestinale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento. รˆ piรน comune negli uomini di etร  superiore ai 60 anni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:29

Trial ID:
2024-515034-33-00
Protocol code:
D7407C00001
NCT ID:
NCT06564038
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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