Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri, nati a 32 settimane di gestazione o meno. La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare cronica che colpisce i neonati prematuri, causando problemi respiratori a lungo termine. Lo studio utilizza una combinazione di due trattamenti: budesonide, un farmaco antinfiammatorio, e poractant alfa, un surfattante polmonare derivato da fosfolipidi naturali. Il surfattante aiuta i polmoni dei neonati a funzionare meglio, mentre la budesonide riduce l’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione intratracheale di budesonide insieme al surfattante nei neonati prematuri. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di budesonide e surfattante o solo il surfattante. Durante lo studio, verranno monitorati diversi indicatori di salute, come il punteggio di aerazione polmonare tramite ecografia e i livelli di un marcatore infiammatorio chiamato IL-6 nel muco nasale, per valutare l’efficacia del trattamento. La sicurezza sarà valutata osservando eventuali infezioni, perforazioni gastrointestinali o altri effetti collaterali.

Lo studio seguirà i neonati per un periodo di tempo per monitorare i risultati respiratori e lo sviluppo neurologico fino a due anni di età. Questo include la valutazione della necessità di ossigenoterapia a casa, l’uso di farmaci per il respiro, e il numero di ricoveri ospedalieri per problemi respiratori. Inoltre, verrà effettuata una valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando il test Bayley III, che esamina abilità cognitive, motorie e linguistiche. Lo studio mira a fornire informazioni preziose per migliorare la cura dei neonati prematuri affetti da displasia broncopolmonare.