Studio sull’uso di Ustekinumab e Vedolizumab per mantenere la remissione nelle malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico MOVE-IT si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Vedolizumab e Ustekinumab. Vedolizumab, noto anche con i nomi in codice MLN0002 e PB016, viene somministrato tramite infusione endovenosa. Ustekinumab, conosciuto anche come Bmab 1200 e CNTO 1275, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è verificare se il dosaggio di questi farmaci, basato sul monitoraggio terapeutico, è efficace quanto la gestione tradizionale decisa dal medico curante nel mantenere le malattie infiammatorie intestinali in remissione. La remissione si riferisce a un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per valutare l’efficacia del trattamento nel mantenere la remissione senza l’uso di steroidi.

Durante lo studio, verranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita dei partecipanti, i costi associati ai trattamenti e l’impatto delle malattie sulla produttività lavorativa. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei sintomi e l’eventuale necessità di passare a un altro farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come ottimizzare il trattamento per le persone affette da Morbo di Crohn e Colite Ulcerosa.

1 inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, verrà confermata la diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn e la stabilità della malattia.

Verrà verificato che il trattamento con vedolizumab o ustekinumab sia stato stabile per almeno 3 mesi prima dell’inclusione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco vedolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa.

Il farmaco ustekinumab verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di osservazione di 48 settimane, verrà monitorata la remissione della malattia senza l’uso di steroidi.

Saranno effettuati esami per valutare la guarigione endoscopica della mucosa e la qualità della vita.

4 fine del trial

Alla fine delle 48 settimane, verrà valutata la frazione di pazienti in remissione senza steroidi.

Verranno analizzati i costi associati alle strategie di trattamento e l’impatto della malattia sulla produttività lavorativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di colite ulcerosa o malattia di Crohn da almeno 3 mesi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Trattamento stabile con Vedolizumab (VDZ) o Ustekinumab (UST) per almeno 3 mesi.
  • Attività della malattia stabile senza cambiamenti nella terapia medica negli ultimi 3 mesi. È consentita un’attività lieve della malattia, definita da un valore di calprotectina fecale ≤ 200 e un PRO2 ponderato < 14 per la malattia di Crohn o un PRO2 ≤ 3 per la colite ulcerosa.
  • Nessun cambiamento nella terapia medica negli ultimi 3 mesi, anche se è consentita la terapia concomitante con altri immunosoppressori come Azatioprina, 6-mercaptopurina, Methotrexate, e acido 5-aminosalicilico.
  • Capacità di comprendere il materiale informativo per i pazienti.
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ustekinumab è un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. Questo aiuta a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia in remissione, cioè a far sì che i sintomi non si manifestino.

Vedolizumab è un altro farmaco impiegato per le malattie infiammatorie intestinali. Agisce in modo diverso rispetto ad altri trattamenti, concentrandosi specificamente sull’intestino. Vedolizumab impedisce a certe cellule del sistema immunitario di entrare nell’intestino, riducendo così l’infiammazione e aiutando a mantenere la malattia sotto controllo.

Malattia di Crohn – La Malattia di Crohn è un’infiammazione cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Si manifesta con sintomi come diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. L’infiammazione può causare ulcere e cicatrici nel tratto intestinale, portando a restringimenti e ostruzioni. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le complicazioni possono includere fistole e ascessi. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Colite Ulcerosa – La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si caratterizza per l’infiammazione e la formazione di ulcere nel rivestimento interno del colon. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a progredire con periodi di riacutizzazione e remissione. L’infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon. La causa esatta non è chiara, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici e immunologici sia coinvolta.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:17

ID della sperimentazione:
2024-517123-39-00
Codice del protocollo:
2024-517123-39-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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