Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) in pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. Il trattamento in esame include l’uso di Toripalimab da solo o in combinazione con Tifcemalimab (conosciuto anche come JS004/TAB004). Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono progettati per agire come terapia di consolidamento, che è un trattamento aggiuntivo somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a mantenere la remissione.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Toripalimab e Tifcemalimab rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la sopravvivenza complessiva e il tempo in cui la malattia non progredisce, valutato da un comitato di revisione indipendente.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se l’aggiunta di Toripalimab e Tifcemalimab può migliorare i risultati per i pazienti con LS-SCLC rispetto al trattamento standard.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale. Il trattamento può includere toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab.
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve il farmaco in forma di liquido o soluzione. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare.
Il paziente deve seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla frequenza delle visite e delle somministrazioni.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.
4fine del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta al trattamento.
Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
Le donne in età fertile e gli uomini le cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo con spermicida) durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di tifcemalimab/placebo o toripalimab/placebo.
Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e di follow-up.
Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che può essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radioterapia. I pazienti con malattia in stadio I o II devono essere inoperabili dal punto di vista medico (come determinato dall’investigatore) o devono rifiutare l’intervento chirurgico.
Aver ricevuto chemioradioterapia (CRT) concomitante definita come: (1) 4 cicli di chemioterapia con carboplatino o cisplatino e etoposide somministrato per via endovenosa; (2) una dose totale di radiazioni di 60-70 Gy per il regime standard di radioterapia una volta al giorno o 45 Gy per il regime di radioterapia iperfrazionato due volte al giorno; (3) i pazienti devono iniziare gli interventi sperimentali entro 42 giorni dall’ultima dose di chemioterapia o radioterapia (a seconda di quale avviene per ultima).
I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto CRT a base di platino curativa e non devono aver sviluppato una progressione della malattia (PD) prima dell’ingresso nello studio.
La profilassi cranica (PCI) è consentita a discrezione dell’investigatore e secondo lo standard di cura locale. La PCI può essere eseguita prima dell’ingresso nello studio o durante il periodo di trattamento.
Fornire circa 5 vetrini non colorati fissati in formalina e inclusi in paraffina da tessuto tumorale archivistico o recentemente ottenuto prima della radioterapia (preferibilmente tessuti recentemente ottenuti) per l’analisi dei biomarcatori. I pazienti che non possono fornire campioni di tessuto tumorale adeguati come descritto sopra possono essere arruolati solo dopo discussione e accordo tra l’investigatore e lo sponsor.
Avere un punteggio di stato di performance (PS) dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni ma è in grado di svolgere attività leggere.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5×109/L.
Piastrine di almeno 100×109/L.
Emoglobina di almeno 9 g/dL.
Bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) fino a 2.5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) fino a 2.5 volte ULN.
Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) fino a 1.5 volte ULN e rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 1.5, eccetto per i pazienti in terapia anticoagulante stabile, dove un INR entro l’intervallo terapeutico previsto è accettabile.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare i pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non è progredito dopo la chemioradioterapia (CRT). La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Stato
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Białystok
Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Spitalul Clinic Colentina – Pediatric Dermatology
Romania
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
Francia
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Chambray-lès-Tours
Francia
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Lione
Francia
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Angers
Francia
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Montpellier
Francia
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Bordeaux
Francia
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Poznań
Polonia
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Toripalimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con un tipo specifico di cancro ai polmoni.
Tifcemalimab (JS004/TAB004) è un’altra terapia che lavora insieme al sistema immunitario per combattere il cancro. Simile a toripalimab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene usato in combinazione con toripalimab per verificare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto all’uso di un placebo.
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato è un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di cancro è confinato a un solo lato del torace e può includere i linfonodi vicini. La progressione della malattia è rapida, con le cellule tumorali che possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, possono manifestarsi sintomi più gravi come perdita di peso, affaticamento e debolezza. La malattia richiede un monitoraggio costante per valutare eventuali cambiamenti nel suo stato.
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