Studio sulla sicurezza di Eganelisib e Cytarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

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Promotore

Stelexis Biosciences Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio. La ricerca esamina l’uso di un farmaco chiamato Eganelisib, noto anche con il codice IPI-549, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato Citarabina. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Eganelisib, sia come trattamento singolo che in combinazione con Citarabina, e determinare la dose raccomandata per ulteriori studi.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno Eganelisib da solo o insieme a Citarabina per determinare la dose più sicura e tollerabile. Nella seconda fase, verrà ottimizzata la dose per valutare l’attività clinica preliminare del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Eganelisib sotto forma di capsule e Citarabina come soluzione per iniezione. Il trattamento con Eganelisib sarà somministrato per via orale, mentre Citarabina sarà somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano essere utilizzati per trattare la leucemia mieloide acuta e le sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste malattie.

1 inizio del trattamento

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene somministrato il primo dosaggio di eganelisib come monoterapia o in combinazione con cytarabina.

2 somministrazione di eganelisib

Eganelisib viene assunto per via orale sotto forma di capsule da 5 mg o 30 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

3 somministrazione di cytarabina

Cytarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alla fase del trattamento e alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Sono previsti esami del sangue e altre analisi per valutare la risposta al trattamento.

5 esami del midollo osseo

Prima dell’inizio del trattamento e durante lo studio, vengono effettuati esami del midollo osseo per valutare la condizione della malattia.

Questi esami aiutano a determinare l’efficacia del trattamento.

6 protezione solare

È necessario adottare misure di protezione solare, come l’uso di creme solari o indumenti protettivi, durante tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose di eganelisib.

7 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, vengono effettuati ulteriori controlli per valutare la risposta complessiva e la sicurezza.

Il medico fornirà indicazioni su eventuali ulteriori passi da seguire.

Chi può partecipare allo studio?

Fornire il consenso informato scritto.
I pazienti maschi e le donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose di eganelisib e 6 mesi dopo l’ultima dose di citarabina.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
Disponibilità a praticare un’adeguata protezione solare (uso di crema solare o abbigliamento protettivo) per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose di eganelisib.
Diagnosi patologica di leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS) con almeno il 10% di cellule tumorali nel midollo osseo.
Malattia recidivante o refrattaria. I pazienti non devono essere idonei o devono aver esaurito altre terapie conosciute come efficaci per il trattamento della loro malattia.
Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stesso.
Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti accettabili.
Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 L/min.
Profilo di coagulazione accettabile, con tempi di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro i limiti accettabili.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, inclusi esami del midollo osseo prima e durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 2 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe		Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	25.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EGANELISIB
Cytarabine

Eganelisib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. In questo studio clinico, viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo è capire se eganelisib può essere un trattamento efficace per i pazienti e determinare la dose più adatta per ulteriori studi.

Citarabina è un farmaco chemioterapico utilizzato da tempo per trattare la leucemia mieloide acuta. In questo studio, viene combinato con eganelisib per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento. La citarabina agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, cercando di fermarne la proliferazione. L’obiettivo è valutare se la combinazione con eganelisib possa offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti.

Malattie in studio:

Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML) – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia comporta un accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo, che può portare a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. Le cellule anormali possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza e i linfonodi. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante.

Sindromi mielodisplastiche ad alto rischio recidivanti/refrattarie (HR-MDS) – Le sindromi mielodisplastiche sono un gruppo di disturbi causati da cellule del sangue malformate o disfunzionali nel midollo osseo. Nella forma ad alto rischio recidivante/refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard e presenta un rischio maggiore di trasformarsi in leucemia mieloide acuta. La progressione della malattia comporta una produzione inefficace di cellule del sangue, che può portare ad anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. Le cellule del sangue immature possono accumularsi nel midollo osseo, compromettendo ulteriormente la produzione di cellule sane. La malattia richiede un monitoraggio attento per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:15

ID della sperimentazione:

2024-518071-58-00

Codice del protocollo:

STLX-EGA-001

NCT ID:

NCT06533761

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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