Lo studio clinico si concentra sul trattamento della mastocitosi sistemica indolente con coinvolgimento cutaneo, una malattia caratterizzata da un accumulo anomalo di mastociti, un tipo di cellula del sistema immunitario, che può causare sintomi come prurito e lesioni cutanee. Il trattamento in esame utilizza dupilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione, e viene confrontato con fexofenadina, un antistaminico standard disponibile in compresse. L’obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti di questi due trattamenti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 16 settimane. Il dupilumab viene somministrato come soluzione iniettabile, mentre la fexofenadina viene assunta per via orale sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare meglio l’efficacia dei trattamenti. Lo studio mira a ridurre i sintomi causati dal rilascio di mediatori dei mastociti, come l’anafilassi e il rossore, e a migliorare la qualità della vita dei partecipanti.
Oltre a valutare la riduzione dei sintomi, lo studio esaminerà anche il miglioramento della qualità della vita attraverso questionari specifici e la diminuzione dei sintomi di depressione e affaticamento. I risultati attesi includono una riduzione della gravità del prurito e dell’estensione delle lesioni cutanee. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni sui benefici del dupilumab rispetto al trattamento standard con fexofenadina per le persone affette da mastocitosi sistemica indolente con coinvolgimento cutaneo.
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