Studio sull’attività di Pembrolizumab ed Enfortumab Vedotin nel carcinoma del dotto collettore e carcinoma midollare renale per pazienti con queste condizioni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori rari del rene: il carcinoma del dotto collettore e il carcinoma renale midollare. Queste malattie sono forme aggressive di cancro che colpiscono i reni. Lo studio esaminerà l’efficacia di una combinazione di due trattamenti: pembrolizumab e enfortumab vedotin. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre enfortumab vedotin è un tipo di farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività di questa combinazione di farmaci nei pazienti con carcinoma del dotto collettore o carcinoma renale midollare. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue. Lo studio durerà fino a 36 mesi per pembrolizumab e fino a 9 mesi per enfortumab vedotin. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

La ricerca si concentrerà principalmente sul tasso di risposta obiettiva, che misura quanto bene i tumori rispondono al trattamento. Altri aspetti che verranno esaminati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Questo studio è importante per capire se la combinazione di pembrolizumab e enfortumab vedotin può essere un’opzione efficace per trattare questi tipi di cancro rari e difficili da trattare.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci pembrolizumab e enfortumab vedotin.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico in base al protocollo del trial.

3 somministrazione di enfortumab vedotin

L’enfortumab vedotin viene somministrato anche come infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tollerabilità.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche per verificare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’andamento della malattia e la risposta al trattamento.

Il personale medico fornirà ulteriori indicazioni su eventuali trattamenti successivi o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma del dotto collettore o carcinoma a cellule renali midollari in fase metastatica o avanzata.
  • Partecipanti positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima dell’assegnazione del trattamento. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio.
  • Partecipanti con una storia di infezione da epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening. Devono aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima dell’assegnazione del trattamento.
  • Partecipanti infetti da HIV devono avere l’HIV ben controllato con terapia antiretrovirale (ART).
  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto per il trial.
  • Devono avere una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Devono fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Devono avere uno stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima della prima dose di intervento dello studio.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata come definito nei criteri dello studio, con campioni raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio dell’intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro chiamato Carcinoma del dotto collettore.
  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro chiamato Carcinoma renale midollare.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere le cellule cancerose più efficacemente.

Enfortumab Vedotin è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo aiuta a ridurre la crescita del tumore e a combattere il cancro in modo mirato.

Carcinoma del dotto collettore – Il carcinoma del dotto collettore è un tipo raro di tumore renale che origina dai dotti collettori del rene. Questo tumore tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come una massa nel rene e può causare sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge l’invasione dei tessuti circostanti e la metastasi. La crescita del tumore può portare a un aumento della pressione all’interno del rene e influenzare la sua funzione.

Carcinoma renale midollare – Il carcinoma renale midollare è un tumore maligno raro che colpisce principalmente i giovani adulti, spesso associato a tratti genetici specifici. Questo tipo di carcinoma si sviluppa nella parte midollare del rene e tende a progredire rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendo la gestione complessa. La crescita del tumore può compromettere la funzione renale e causare complicazioni sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:50

ID dello studio:
2024-511587-93-00
Codice del protocollo:
REPRINT
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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