Studio su Dalteparina e Enoxaparina per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, in particolare la resezione del fegato. La resezione del fegato è un intervento chirurgico in cui viene rimossa una parte del fegato. Questo tipo di intervento può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene, noti come tromboembolie venose. Lo studio esamina l’uso di due trattamenti per prevenire questi coaguli: dalteparina sodica e enoxaparina sodica. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea e agiscono come agenti anti-trombotici, cioè aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è determinare se l’inizio della terapia anti-trombotica prima o dopo l’intervento chirurgico possa ridurre il rischio di tromboembolie venose senza aumentare il rischio di complicazioni emorragiche, cioè sanguinamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 30 giorni dopo l’intervento chirurgico per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire i coaguli di sangue e nel gestire eventuali complicazioni emorragiche.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti, come il numero di pazienti che sviluppano tromboembolie venose, la durata della degenza ospedaliera dopo l’intervento e la quantità totale di sangue trasfuso. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati, contribuendo a migliorare la cura dei pazienti sottoposti a chirurgia epatica.

1 Inizio della partecipazione

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata la partecipazione al trial clinico per la **resezione epatica**.

Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial.

2 Somministrazione del farmaco

Viene somministrato un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue, noto come **tromboprofilassi**.

Il farmaco può essere **dalteparina sodica** o **enoxaparina sodica**.

La somministrazione avviene tramite **iniezione sottocutanea**.

3 Periodo preoperatorio

Se assegnato al gruppo preoperatorio, il farmaco viene somministrato prima dell’intervento chirurgico.

La frequenza e il dosaggio sono determinati dal personale medico.

4 Periodo postoperatorio

Se assegnato al gruppo postoperatorio, il farmaco viene somministrato dopo l’intervento chirurgico.

La frequenza e il dosaggio sono determinati dal personale medico.

5 Monitoraggio e valutazione

Durante i 30 giorni successivi alla resezione epatica, viene monitorata la presenza di **tromboembolie venose**.

Viene valutata la presenza di eventuali complicazioni emorragiche e altre complicazioni postoperatorie.

6 Fine del monitoraggio

Al termine dei 30 giorni, viene completata la valutazione finale delle condizioni di salute.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali complicazioni riscontrate durante il periodo di monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Tutti i pazienti che devono sottoporsi a resezione epatica (un tipo di intervento chirurgico al fegato).
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.
  • Non sono inclusi gruppi di popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi di coagulazione del sangue, come la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda) o l’embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti o antiaggreganti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più suscettibile alle infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
17.03.2022

Sedi della sperimentazione

Enoxaparina è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato a pazienti che hanno subito un intervento chirurgico, come la resezione del fegato, per ridurre il rischio di tromboembolia venosa. Enoxaparina agisce rendendo il sangue meno denso, il che aiuta a prevenire la formazione di coaguli che potrebbero causare complicazioni come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Trombosi venosa profonda – La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo coagulo può causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. Se il coagulo si stacca, può viaggiare attraverso il flusso sanguigno e causare complicazioni in altre parti del corpo. La condizione può svilupparsi lentamente o rapidamente, a seconda della dimensione e della posizione del coagulo. È importante monitorare i sintomi per evitare ulteriori complicazioni. La trombosi venosa profonda può verificarsi dopo interventi chirurgici, periodi di immobilità o a causa di altri fattori di rischio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:10

ID della sperimentazione:
2024-519726-20-00
Codice del protocollo:
PREPOSTEROUS
NCT ID:
NCT04731558
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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