Studio sull’efficacia del trapianto di membrana di fibrina e collirio con fattori di crescita autologhi nella chirurgia del pterigio primario

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Promotore

Fundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del pterigio, una condizione oculare caratterizzata dalla crescita di tessuto fibrovascolare sulla cornea, che può causare disagio o compromettere la vista. Il trattamento in esame utilizza un innesto di membrana di fibrina insieme a colliri concentrati in fattori di crescita autologhi, confrontandolo con un innesto di membrana amniotica. L’obiettivo è valutare l’efficacia di questi trattamenti in termini di ricorrenza della condizione entro il primo anno dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il pterigio e riceveranno uno dei due trattamenti: l’innesto di membrana di fibrina con colliri o l’innesto di membrana amniotica. La ricorrenza della condizione sarà monitorata a intervalli regolari: un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l’intervento. Questo aiuterà a determinare quale trattamento è più efficace nel prevenire la ricomparsa del pterigio.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del pterigio, una condizione che può influire significativamente sulla qualità della vita delle persone colpite. I risultati potrebbero portare a nuove raccomandazioni per la gestione di questa condizione oculare comune.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure che verranno seguite.

Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 preparazione per l'intervento

Prima dell’intervento chirurgico, vengono effettuati esami preliminari per valutare la condizione dell’occhio e pianificare il trattamento.

Viene spiegato l’uso del fibrin matrix e delle gocce oculari concentrate in fattori di crescita autologhi.

3 intervento chirurgico

L’intervento chirurgico per il pterigio viene eseguito utilizzando un innesto di membrana di fibrina o un innesto di membrana amniotica.

L’innesto di membrana di fibrina viene applicato come soluzione iniettabile.

4 somministrazione delle gocce oculari

Dopo l’intervento, vengono somministrate gocce oculari concentrate in fattori di crescita autologhi.

Le gocce oculari devono essere applicate secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

5 visite di follow-up

Sono previste visite di controllo a uno, due, tre, sei mesi e un anno dopo l’intervento per monitorare la guarigione e verificare eventuali recidive.

Durante queste visite, viene valutata la presenza di eventuali segni di ricrescita del pterigio.

6 conclusione del trial

Al termine del periodo di follow-up di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un pterigio primario, che può essere presente in un occhio o in entrambi. Il pterigio è una crescita di tessuto sulla parte bianca dell’occhio.
Devi avere un’età compresa tra 20 e 60 anni.
Il pterigio deve invadere la cornea, che è la parte trasparente davanti all’occhio, e deve esserci il rischio di compromettere la vista o causare fastidio agli occhi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre al pterigio (una crescita di tessuto sulla parte bianca dell’occhio).
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti utilizzati nel trattamento.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica grave (una malattia che colpisce tutto il corpo).
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso).
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva agli occhi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

FIBRIN

Il trapianto di membrana di fibrina è una terapia utilizzata in chirurgia per trattare il pterigio primario. La membrana di fibrina è un materiale biologico che aiuta a coprire e proteggere l’area operata, favorendo la guarigione e riducendo il rischio di recidiva della condizione. Viene applicata durante l’intervento chirurgico per sostituire o supportare i tessuti danneggiati.

Le gocce oculari concentrate in fattori di crescita autologhi sono un trattamento che utilizza componenti derivati dal sangue del paziente stesso. Queste gocce contengono fattori di crescita che aiutano a stimolare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti oculari dopo l’intervento chirurgico. Sono utilizzate per migliorare il processo di recupero e ridurre il rischio di recidiva del pterigio.

Il trapianto di membrana amniotica è un’altra terapia utilizzata in chirurgia per il pterigio primario. La membrana amniotica è un tessuto prelevato dalla placenta umana, noto per le sue proprietà curative e antinfiammatorie. Viene utilizzata per coprire l’area operata, aiutando a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione, con l’obiettivo di prevenire la ricomparsa del pterigio.

Malattie in studio:

Pterigio

Pterigio – Il pterigio è una crescita anomala di tessuto fibrovascolare che si estende dalla congiuntiva sulla cornea. Inizia generalmente come una piccola macchia o crescita sulla parte bianca dell’occhio, vicino al naso. Con il tempo, può espandersi verso il centro della cornea, causando irritazione, arrossamento e, in alcuni casi, disturbi visivi. La progressione del pterigio può essere lenta e varia da persona a persona. Alcuni fattori ambientali, come l’esposizione al sole e al vento, possono influenzare la sua crescita. Sebbene non sia sempre sintomatico, può diventare fastidioso e richiedere un intervento chirurgico se compromette la visione o causa disagio significativo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:18

ID della sperimentazione:

2025-520640-15-00

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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