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Studio sulla sicurezza ed efficacia di YTB323 in combinazione con altri farmaci per pazienti con sclerosi multipla recidivante con attività di malattia persistente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, equilibrio e visione. Il trattamento in esame è YTB323, un tipo di terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere la malattia. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Tocilizumab, Fludarabina Fosfato e Ciclofosfamide, che sono somministrati per via endovenosa come parte del protocollo di trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di dosi crescenti di YTB323 nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante che hanno mostrato attività della malattia nonostante precedenti trattamenti efficaci. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. Saranno effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche (MRI) per valutare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. Questo approccio aiuterà a determinare se YTB323 può essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con Sclerosi Multipla Recidivante.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco YTB323. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La dose di YTB323 è regolata in base alla risposta individuale e alla sicurezza del paziente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di dosi crescenti singole di YTB323.

2 trattamento pre-infusione

Prima dell’infusione di YTB323, vengono somministrati due farmaci: fludarabina fosfato e ciclofosfamide. Entrambi sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci aiutano a preparare il corpo per ricevere YTB323 e sono somministrati per alcuni giorni prima dell’infusione principale.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo l’infusione di YTB323, il paziente è monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo include controlli regolari dei segni vitali, esami del sangue e valutazioni neurologiche.

Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per monitorare eventuali cambiamenti nell’attività della malattia.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento è valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di sicurezza, come i segni vitali e i risultati degli esami di laboratorio.

Viene valutata anche la presenza di eventuali anticorpi contro YTB323 e la risposta immunitaria del corpo.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento è valutata attraverso misure cliniche delle ricadute e della disabilità, come la scala EDSS e altri test funzionali.

Viene monitorata l’espressione del transgene YTB323 nel sangue per valutare la risposta cellulare al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato e essere in grado di comunicare bene con il ricercatore e seguire i requisiti dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata dei reni, del fegato, del cuore, del sangue e dei polmoni. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della selezione.
  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante secondo i criteri diagnostici del 2017.
  • Devi avere avuto attività della malattia negli ultimi 12 mesi nonostante il trattamento precedente.
  • Devi essere in grado di camminare, con un punteggio EDSS tra 3 e 6. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • La durata della tua malattia deve essere inferiore a 10 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva diversa dalla sclerosi multipla.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
11.11.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

YTB323 è un trattamento sperimentale studiato per le persone con sclerosi multipla recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale. Questo trattamento è progettato per aiutare a controllare l’attività della malattia in pazienti che hanno avuto un peggioramento nonostante abbiano già ricevuto terapie molto efficaci. YTB323 è somministrato in dosi singole e il suo scopo è quello di valutare la sicurezza e l’efficacia nel ridurre i sintomi della malattia. Durante lo studio, i ricercatori osservano anche come il corpo dei partecipanti reagisce e processa il trattamento.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla Recidivante – La sclerosi multipla recidivante è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le recidive, i pazienti possono sperimentare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Questi episodi possono essere seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano frequenti recidive e altri che hanno periodi più lunghi di stabilità. Con il tempo, la malattia può portare a un accumulo di disabilità. Le lesioni nel cervello e nel midollo spinale possono essere osservate tramite risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:08

ID della sperimentazione:
2024-512714-18-00
Codice del protocollo:
CYTB323N12101
NCT ID:
NCT06617793
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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