Studio sulla somministrazione di Tanimilast per via inalatoria in adolescenti e adulti con asma: confronto dell’assorbimento e del metabolismo del farmaco

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato CHF6001 (noto anche come tanimilast) per il trattamento dell’asma. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione attraverso un dispositivo chiamato NEXThaler. Lo studio mira a comprendere come questo medicinale viene assorbito e metabolizzato nell’organismo, confrontando gli effetti tra adolescenti e adulti con asma.

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione in una singola dose di 3200 microgrammi. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per diverse ore dopo aver assunto il farmaco per valutare come il corpo lo elabora. Vengono effettuati controlli della pressione sanguigna e dell’attività cardiaca attraverso elettrocardiogramma per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio è progettato per pazienti con asma stabile che stanno già seguendo una terapia regolare con altri farmaci per l’asma. I partecipanti vengono divisi in due gruppi: adolescenti e adulti. Durante lo studio vengono effettuati esami del sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell’organismo e vengono monitorate le condizioni generali di salute dei partecipanti.

1 Visita iniziale

Il paziente riceverà una singola dose di tanimilast (CHF6001) da 3200 μg tramite un dispositivo inalatore chiamato NEXThaler®.

Prima della somministrazione del farmaco, verranno effettuati controlli della funzionalità polmonare e sarà necessario non utilizzare altri farmaci inalatori per almeno 6 ore.

2 Monitoraggio iniziale

Nelle prime 4 ore dopo l’inalazione, verranno effettuati controlli regolari che includono:

– Elettrocardiogramma a 12 derivazioni

– Misurazione della pressione arteriosa

– Prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo

3 Monitoraggio prolungato

Il monitoraggio continuerà fino a 10 ore dopo l’inalazione del farmaco

Verranno effettuati ulteriori controlli di:

– Frequenza cardiaca

– Pressione arteriosa

– Prelievi di sangue per valutare come il farmaco viene eliminato dal corpo

4 Visita di follow-up

Una visita finale di controllo verrà programmata per verificare lo stato di salute generale

Verranno effettuati esami del sangue di routine se necessario dal punto di vista clinico

Il medico valuterà eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

È necessario il consenso informato scritto del partecipante e/o dei genitori o tutori legali (per gli adolescenti) prima di qualsiasi procedura dello studio
Età dei partecipanti:
– Adolescenti: tra 12 e 17 anni
– Adulti: tra 18 e 75 anni
Peso corporeo per gli adolescenti:
– Almeno 19 kg per i 12enni
– Almeno 30 kg per i 13-17enni
Indice di massa corporea per gli adulti: tra 18,0 e 30,0 kg/m²
Diagnosi di asma documentata da almeno 1 anno, con diagnosi effettuata prima dei 50 anni per gli adulti
Terapia dell’asma stabile da almeno 3 mesi prima dello screening con dose media di corticosteroidi inalatori
Funzione polmonare: FEV1 superiore al 70% del valore previsto dopo aver sospeso i broncodilatatori a breve durata d’azione per almeno 6 ore
Capacità di:
– Utilizzare correttamente gli inalatori
– Eseguire tutte le procedure dello studio, inclusa la spirometria
Per le partecipanti femmine:
– Donne in post-menopausa o non in età fertile
– Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di asma
Persone al di fuori delle fasce d’età specificate:
- Sotto i 12 anni
- Sopra i 65 anni
Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
Persone con ipersensibilità nota al principio attivo CHF 6001 o a qualsiasi componente del dispositivo NEXThaler®
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con storia di scarsa aderenza alla terapia prescritta
Persone che non sono in grado di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore NEXThaler®
Pazienti con compromissione epatica o renale significativa
Persone che fanno uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell’asma nelle ultime 4 settimane

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Myzwwvh Caziin Cjsfe Mhhlnnf Ldwm	Sofia	Bulgaria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	28.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tanimilast

CHF 6001 è un farmaco sperimentale somministrato tramite inalazione orale utilizzando il dispositivo NEXThaler®. È stato sviluppato per il trattamento dell’asma. Il farmaco viene studiato sia negli adolescenti che negli adulti affetti da asma per comprendere come il corpo lo assorbe e lo elabora dopo l’inalazione.

Il dispositivo NEXThaler® è un inalatore a polvere secca che aiuta a somministrare il farmaco direttamente nei polmoni. È stato progettato per essere facile da usare e garantire che il paziente riceva la giusta quantità di medicinale ad ogni utilizzo.

Malattie in studio:

Asma

Asthma – L’asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria. Si manifesta con il restringimento dei bronchi che causa respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria. La condizione può essere scatenata da diversi fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o stress. L’infiammazione delle vie aeree rende i bronchi ipersensibili e più reattivi a vari stimoli. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono presentarsi in modo intermittente o persistente. Le persone con asma possono sperimentare periodi di peggioramento dei sintomi chiamati attacchi d’asma o riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:07

ID della sperimentazione:

2024-516483-29-00

Codice del protocollo:

CLI-06001AC1-01

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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