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Studio sulla somministrazione di Tanimilast per via inalatoria in adolescenti e adulti con asma: confronto dell’assorbimento e del metabolismo del farmaco

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato CHF6001 (noto anche come tanimilast) per il trattamento dell’asma. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione attraverso un dispositivo chiamato NEXThaler. Lo studio mira a comprendere come questo medicinale viene assorbito e metabolizzato nell’organismo, confrontando gli effetti tra adolescenti e adulti con asma.

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione in una singola dose di 3200 microgrammi. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per diverse ore dopo aver assunto il farmaco per valutare come il corpo lo elabora. Vengono effettuati controlli della pressione sanguigna e dell’attivitร  cardiaca attraverso elettrocardiogramma per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio รจ progettato per pazienti con asma stabile che stanno giร  seguendo una terapia regolare con altri farmaci per l’asma. I partecipanti vengono divisi in due gruppi: adolescenti e adulti. Durante lo studio vengono effettuati esami del sangue per misurare la quantitร  di farmaco presente nell’organismo e vengono monitorate le condizioni generali di salute dei partecipanti.

1 Visita iniziale

Il paziente riceverร  una singola dose di tanimilast (CHF6001) da 3200 ฮผg tramite un dispositivo inalatore chiamato NEXThalerยฎ.

Prima della somministrazione del farmaco, verranno effettuati controlli della funzionalitร  polmonare e sarร  necessario non utilizzare altri farmaci inalatori per almeno 6 ore.

2 Monitoraggio iniziale

Nelle prime 4 ore dopo l’inalazione, verranno effettuati controlli regolari che includono:

– Elettrocardiogramma a 12 derivazioni

– Misurazione della pressione arteriosa

– Prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo

3 Monitoraggio prolungato

Il monitoraggio continuerร  fino a 10 ore dopo l’inalazione del farmaco

Verranno effettuati ulteriori controlli di:

– Frequenza cardiaca

– Pressione arteriosa

– Prelievi di sangue per valutare come il farmaco viene eliminato dal corpo

4 Visita di follow-up

Una visita finale di controllo verrร  programmata per verificare lo stato di salute generale

Verranno effettuati esami del sangue di routine se necessario dal punto di vista clinico

Il medico valuterร  eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario il consenso informato scritto del partecipante e/o dei genitori o tutori legali (per gli adolescenti) prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  dei partecipanti:
    – Adolescenti: tra 12 e 17 anni
    – Adulti: tra 18 e 75 anni
  • Peso corporeo per gli adolescenti:
    – Almeno 19 kg per i 12enni
    – Almeno 30 kg per i 13-17enni
  • Indice di massa corporea per gli adulti: tra 18,0 e 30,0 kg/mยฒ
  • Diagnosi di asma documentata da almeno 1 anno, con diagnosi effettuata prima dei 50 anni per gli adulti
  • Terapia dell’asma stabile da almeno 3 mesi prima dello screening con dose media di corticosteroidi inalatori
  • Funzione polmonare: FEV1 superiore al 70% del valore previsto dopo aver sospeso i broncodilatatori a breve durata d’azione per almeno 6 ore
  • Capacitร  di:
    – Utilizzare correttamente gli inalatori
    – Eseguire tutte le procedure dello studio, inclusa la spirometria
  • Per le partecipanti femmine:
    – Donne in post-menopausa o non in etร  fertile
    – Donne in etร  fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di asma
  • Persone al di fuori delle fasce d’etร  specificate:
    • Sotto i 12 anni
    • Sopra i 65 anni
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Persone con ipersensibilitร  nota al principio attivo CHF 6001 o a qualsiasi componente del dispositivo NEXThalerยฎ
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alla terapia prescritta
  • Persone che non sono in grado di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore NEXThalerยฎ
  • Pazienti con compromissione epatica o renale significativa
  • Persone che fanno uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell’asma nelle ultime 4 settimane

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mwezllo Cddwcq Cfhjp Mbgoixl Lwtm Sofia Bulgaria

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

CHF 6001 รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite inalazione orale utilizzando il dispositivo NEXThalerยฎ. รˆ stato sviluppato per il trattamento dell’asma. Il farmaco viene studiato sia negli adolescenti che negli adulti affetti da asma per comprendere come il corpo lo assorbe e lo elabora dopo l’inalazione.

Il dispositivo NEXThalerยฎ รจ un inalatore a polvere secca che aiuta a somministrare il farmaco direttamente nei polmoni. รˆ stato progettato per essere facile da usare e garantire che il paziente riceva la giusta quantitร  di medicinale ad ogni utilizzo.

Malattie indagate:

Asthma – L’asma รจ una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltร  respiratoria. Si manifesta con il restringimento dei bronchi che causa respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione toracica e difficoltร  respiratoria. La condizione puรฒ essere scatenata da diversi fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o stress. L’infiammazione delle vie aeree rende i bronchi ipersensibili e piรน reattivi a vari stimoli. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono presentarsi in modo intermittente o persistente. Le persone con asma possono sperimentare periodi di peggioramento dei sintomi chiamati attacchi d’asma o riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:16

Trial ID:
2024-516483-29-00
Protocol code:
CLI-06001AC1-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia