Studio di confronto tra Rilvegostomig e Pembrolizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso PD-L1 positivo non trattati in precedenza
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico che esprime la proteina PD-L1. La ricerca confronta l’efficacia di due diversi trattamenti: il primo utilizza un nuovo farmaco chiamato rilvegostomig in combinazione con la chemioterapia, mentre il secondo utilizza il farmaco pembrolizumab (Keytruda) sempre insieme alla chemioterapia.
I farmaci chemioterapici utilizzati in combinazione includono il cisplatino, il carboplatino e il pemetrexed. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con rilvegostomig più chemioterapia sia più efficace rispetto al trattamento con pembrolizumab più chemioterapia nel controllare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami regolari. Verranno anche utilizzati altri farmaci di supporto come infliximab e micofenolato mofetile per gestire eventuali effetti collaterali dei trattamenti principali. Lo studio prevede visite regolari per valutare l’efficacia dei trattamenti e la sicurezza dei pazienti.
1Inizio del trattamento
Il trattamento inizierà con la somministrazione di chemioterapia a base di platino in combinazione con uno dei due farmaci: rilvegostomig o pembrolizumab.
La scelta del farmaco sarà determinata in modo casuale, senza che il paziente o il medico sappiano quale dei due viene somministrato (studio in doppio cieco).
2Somministrazione dei farmaci
I farmaci saranno somministrati attraverso infusione endovenosa in ospedale.
Il trattamento continuerà finché non si osserverà un peggioramento della malattia o effetti collaterali non gestibili.
3Monitoraggio durante il trattamento
Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Saranno eseguite scansioni (TAC o risonanza magnetica) per valutare la risposta al trattamento.
Il medico valuterà periodicamente lo stato di salute generale e la presenza di eventuali effetti collaterali.
4Valutazione della qualità della vita
Verrà monitorata la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Sarà valutato lo stato di salute generale e la qualità della vita.
Particolare attenzione sarà dedicata al monitoraggio dei sintomi polmonari.
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino al marzo 2030.
Il trattamento potrà essere interrotto in caso di peggioramento della malattia o effetti collaterali significativi.
Dopo la conclusione del trattamento, continueranno i controlli periodici per valutare gli effetti a lungo termine.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) attraverso esame istologico o citologico
Malattia allo stadio IV (secondo i criteri AJCC Edizione 8) non trattabile con terapie curative
Assenza di mutazioni sensibilizzanti del gene EGFR (incluse delezione dell’esone 19, mutazioni L858R dell’esone 21, L861Q dell’esone 21, G719X dell’esone 18 e S768I dell’esone 20) e di riarrangiamenti dei geni ALK e ROS1
Assenza di altre mutazioni genetiche del tumore per le quali esistono terapie mirate approvate localmente come trattamento di prima linea
Disponibilità di un campione di tumore adeguato per confermare un’espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali ≥ 1%
Presenza di almeno una lesione non precedentemente irradiata che può essere misurata accuratamente con TC o RMN (dimensione ≥ 10 mm nel diametro maggiore, eccetto i linfonodi che devono avere asse corto ≥ 15 mm)
Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
Età: adulti (da 18 a 64 anni) e anziani (65 anni e oltre)
Il trial è aperto sia a uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Pazienti con metastasi cerebrali attive non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
Persone che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane dall’inizio dello studio
Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni)
Persone con compromissione epatica severa (gravi problemi al fegato)
Pazienti con compromissione renale grave (gravi problemi ai reni)
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con storia di polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni) che ha richiesto steroidi
Rilvegostomig
Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con malattia metastatica i cui tumori esprimono PD-L1.
Pembrolizumab
Questo è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
Chemioterapia a base di platino
Questo è un tipo di chemioterapia tradizionale che utilizza farmaci contenenti platino per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione sia con rilvegostomig che con pembrolizumab per aumentare l’efficacia del trattamento complessivo.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico con espressione PD-L1 – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. La malattia inizia nei polmoni e si diffonde (metastasi) ad altre parti del corpo. Questa particolare variante è caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata PD-L1 sulla superficie delle cellule tumorali. Il tumore si sviluppa gradualmente nelle vie aeree più grandi dei polmoni, colpendo le cellule che non sono di tipo squamoso. Si distingue da altre forme di cancro al polmone per le sue caratteristiche molecolari specifiche, in particolare l’espressione del biomarcatore PD-L1. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore primario e la sua diffusione ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
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