Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Maridebart Cafraglutide in Adulti con Diabete di Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato maridebart cafraglutide, noto anche come AMG 133, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è un tipo di proteina progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse dosi di maridebart cafraglutide influenzano il controllo del glucosio nel sangue rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo, e i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri di salute. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 settimane, con valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I ricercatori esamineranno anche eventuali effetti collaterali e la formazione di anticorpi contro il farmaco. L’obiettivo finale è determinare la dose più efficace e sicura di maridebart cafraglutide per migliorare il controllo del diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio sono determinati in base al gruppo di studio assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il controllo del glucosio nel sangue viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami per misurare i cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) e altri parametri metabolici.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Durante queste visite, vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 24 settimane di trattamento.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 23 e 50 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un numero che si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • Diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) da almeno 180 giorni prima dello screening, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Livello di HbA1c al momento dello screening compreso tra 7,0% (53,0 mmol/mol) e 10,5% (91,3 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Trattamento del T2DM con una dose stabile di metformina (sia a rilascio immediato che prolungato, almeno 1000 mg al giorno e non più della dose approvata localmente) con o senza un inibitore SGLT2 per almeno 90 giorni prima dello screening. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio, inclusa l’automonitoraggio della glicemia (SMBG) e la compilazione del diario del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
16.12.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
27.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
26.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
10.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
06.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart Cafraglutide: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del diabete di tipo 2. L’obiettivo principale è capire come diverse dosi di questo farmaco influenzano il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti al trial ricevono il farmaco per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Malattie in studio:

Diabete Mellito di Tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:48

ID della sperimentazione:
2024-513539-25-00
Codice del protocollo:
20230143
NCT ID:
NCT06660173
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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