Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule del mantello, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina l’efficacia di diversi trattamenti che includono l’uso di ibrutinib, un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Ibrutinib viene somministrato per via orale. Altri farmaci utilizzati nello studio sono rituximab e Ara-C, che sono parte di un regime di chemioterapia.
Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti possa diventare lo standard futuro per il trattamento del linfoma a cellule del mantello. I partecipanti allo studio saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà un trattamento standard con chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali, mentre gli altri due gruppi riceveranno combinazioni che includono ibrutinib, con o senza trapianto. Il trattamento con ibrutinib potrebbe continuare anche dopo la chemioterapia per mantenere i risultati ottenuti.
Lo studio valuterà quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, oltre a monitorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali durante e dopo il trattamento. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma a cellule del mantello, offrendo potenzialmente nuove speranze per una gestione più efficace della malattia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con una fase di induzione che include l’uso di rituximab, ibrutinib, e Ara-C (citosina arabinoside).
I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle specifiche del protocollo del trial.
2fase di randomizzazione
Dopo la fase di induzione, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio.
Il gruppo di controllo riceve R-CHOP/R-DHAP seguito da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Il primo gruppo sperimentale riceve R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP seguito da ASCT e mantenimento con ibrutinib.
Il secondo gruppo sperimentale riceve R-CHOP+ibrutinib/R-DHAP seguito solo da mantenimento con ibrutinib.
3trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento con ibrutinib viene somministrato per via orale.
La durata del mantenimento varia a seconda del gruppo di studio a cui si è stati assegnati.
4valutazione degli esiti
Gli esiti primari includono la sopravvivenza libera da fallimento (FFS), che misura il tempo dalla randomizzazione alla malattia stabile, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), e i tassi di risposta complessiva e remissione completa.
5monitoraggio e follow-up
Durante il trial, i partecipanti sono monitorati per eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), e sospetti eventi avversi inattesi (SUSARs).
Il follow-up continua per valutare la conversione da risposta parziale a completa e l’incidenza cumulativa di nuovi tumori primari (SPMs).
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di linfoma mantellare (MCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Uomini e donne sessualmente attivi che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci, come pillole anticoncezionali combinate, impianti contraccettivi, iniezioni, dispositivi intrauterini o partner sterilizzato, insieme a metodi di barriera come preservativi in lattice, diaframmi o cappucci contraccettivi. Questo deve essere mantenuto per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab.
Adatto per trattamenti ad alte dosi, inclusa l’alta dose di Ara-C (un tipo di chemioterapia).
Stadio II-IV secondo la classificazione di Ann Arbor, che indica l’estensione del linfoma nel corpo.
Età compresa tra 18 e 65 anni.
MCL non trattato in precedenza.
Almeno una lesione misurabile; se c’è solo infiltrazione del midollo osseo, è necessario un prelievo e una biopsia del midollo osseo per tutte le valutazioni.
Stato di salute generale secondo la scala ECOG/OMS pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé con alcune limitazioni.
Valori di laboratorio specifici al momento dello screening, a meno che non siano legati al MCL: – Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1000 cellule – Piastrine di almeno 100.000 cellule – Transaminasi (AST e ALT) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma – Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert-Meulengracht – Creatinina non superiore a 2 mg/dL o clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min.
Consenso informato scritto secondo le normative ICH/EU GCP e nazionali.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma mantellare generalizzato. Questo è un tipo specifico di tumore del sistema linfatico.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi durante lo studio.
Rituximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.
Ibrutinib: Questo è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali nel linfoma a cellule del mantello. Agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali usano per crescere e sopravvivere.
Ara-C (Citarabina): Questo è un tipo di chemioterapia che viene utilizzato per trattare il linfoma. Funziona interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
R-CHOP: Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il linfoma. Include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.
R-DHAP: Questo è un altro regime di chemioterapia utilizzato nel trattamento del linfoma. Comprende rituximab, desametasone, citarabina e cisplatino. Questi farmaci sono combinati per massimizzare l’efficacia contro le cellule tumorali.
ASCT (Trapianto Autologo di Cellule Staminali): Questo è un trattamento che prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente, seguita da chemioterapia ad alte dosi per distruggere le cellule tumorali. Successivamente, le cellule staminali vengono reinfuse nel paziente per aiutare a ripristinare il midollo osseo.
Linfoma mantellare generalizzato – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può diffondersi ad altre parti del corpo come il midollo osseo, il fegato e il tratto gastrointestinale. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e test di imaging. La gestione della malattia può includere diverse strategie terapeutiche, ma queste non sono discusse qui.
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