Studio sull’infarto miocardico acuto con evolocumab per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’infarto miocardico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo puรฒ portare a danni al muscolo cardiaco. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab รจ progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato “colesterolo cattivo”, nel sangue.

Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che evolocumab รจ piรน efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e nel raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (meno di 55 mg/dL) dopo 12 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno evolocumab o un trattamento standard e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL.

Durante lo studio, i livelli di colesterolo LDL saranno controllati in diversi momenti, inclusi 6 e 22 settimane, e a 12 mesi. L’obiettivo รจ vedere se evolocumab puรฒ aiutare a raggiungere e mantenere livelli di colesterolo LDL piรน bassi rispetto ai trattamenti standard. Lo studio mira a fornire informazioni su come gestire meglio i livelli di colesterolo nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di infarto miocardico acuto.

Viene valutata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come l’etร  superiore a 55 anni e la presenza di fattori di rischio specifici.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: evolocumab o strategie normali.

L’obiettivo principale รจ ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.

3 trattamento con evolocumab

Se assegnato al gruppo evolocumab, il partecipante riceve Repatha 140 mg come soluzione iniettabile.

L’iniezione viene somministrata per via sottocutanea secondo il protocollo dello studio.

4 visite di follow-up

Le visite di controllo sono programmate a 6 e 22 settimane, e a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Durante queste visite, vengono valutati i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo primario รจ raggiungere una riduzione del colesterolo LDL di almeno il 50% e un livello inferiore a 1.4 mmol/L a 12 mesi.

I risultati secondari includono la valutazione di altri parametri lipidici e il tempo necessario per raggiungere i livelli target di LDL-C.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti fino al termine del follow-up.

La durata stimata dello studio รจ fino al 29 settembre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di infarto miocardico acuto. Questo significa che il cuore ha subito un danno improvviso a causa di un problema con il flusso sanguigno.
  • Per chi ha un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI): avere sintomi di infarto per almeno 30 minuti e entro le ultime 24 ore, con un cambiamento specifico nel tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) e un’indicazione per un intervento chiamato angioplastica primaria. Avere piรน di 55 anni.
  • Per chi ha un infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI): aver fatto un esame chiamato angiografia entro 72 ore e avere un’indicazione per un intervento chiamato angioplastica coronarica percutanea. Presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio: diabete, malattia arteriosa periferica, malattia multivasale (coinvolgimento di almeno due vasi o del tronco comune) confermata da angiografia, precedente infarto o ictus senza conseguenze permanenti, o una funzione renale ridotta con un valore di clearance della creatinina tra 15 e 45 mL/min/1.73 mยฒ.
  • Assumere una statina alla dose massima tollerata come parte del trattamento standard, cioรจ avere l’intenzione di iniziare il trattamento con una statina il prima possibile.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai avuto un infarto miocardico acuto, che รจ un attacco di cuore recente, non puoi partecipare allo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Cllh Db Ncbui Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cbv Bzzoklry Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Ugynebugru Hddqtidd Oq Cfoblaxiqtsbbqlv Clermont-Ferrand Francia
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Baeqqdypf Ubpgxlrbad Hadqhmwl Barcellona Spagna
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Sdqzjoa Ueqoupuidterz W Kdmevbkb Cracovia Polonia
Kmskmbudx Sszrmca Sqgbmosrrdhulai Inn Jwjx Pvwja If Cracovia Polonia
Aplnhov Sznbearla Lfosfw Dg Prejqez Pescara Italia
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Ampmulk Oghkldvmmoddfchbisrqxuzss Scagqqaxoxwpeqr Ferrara Italia
Acttdpo Uzlxdfvcaqem Skfyimwzg Lzhbdh Tntkvgo Sjj Eco Arezzo Italia
Acsqays Schrgxzap Lpnjht Tai Rivoli Italia
Opjlkopu Spp Dzihrp Arezzo Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Evolocumab รจ un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea a pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. L’obiettivo รจ dimostrare che evolocumab รจ piรน efficace rispetto alle strategie standard nel ridurre il colesterolo LDL di almeno il 50% e raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 1,4 mmol/L (55 mg/dL) dopo 12 mesi.

Malattie indagate:

Infarto miocardico acuto โ€“ L’infarto miocardico acuto si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco impedisce al muscolo cardiaco di ricevere ossigeno, causando danni al tessuto cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della condizione puรฒ portare a danni permanenti al cuore se non trattata tempestivamente. La gravitร  dei sintomi e la velocitร  di progressione possono variare da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:35

Trial ID:
2024-518195-31-00
Protocol code:
APHP201075
NCT ID:
NCT04951856
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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