Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 per il trattamento di induzione e mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da Colite Ulcerosa da moderata a severa. La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto, provocando diarrea, dolore addominale e sanguinamento.
Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato RO7790121 confrontandolo con un placebo. Il trattamento viene somministrato in due fasi: una fase iniziale di induzione per ottenere il controllo della malattia e una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.
Durante lo studio, che dura 52 settimane, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i sintomi intestinali, l’infiammazione della mucosa intestinale e la qualità della vita dei pazienti. Verranno anche valutati attentamente eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.
1Inizio dello studio
Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della colite ulcerosa moderata-grave
Lo studio prevede la somministrazione del farmaco RO7790121 o di un placebo
2Fase di induzione – Prime 12 settimane
Durante le prime 12 settimane, riceverai il trattamento di induzione
Alla settimana 2, verrà valutato il punteggio Mayo parziale modificato per monitorare i sintomi iniziali
Alla settimana 12, verrà effettuato un esame endoscopico per valutare il miglioramento della mucosa intestinale
3Valutazioni alla settimana 12
Verranno valutati diversi parametri tra cui:
– Remissione clinica: miglioramento dei sintomi come frequenza delle evacuazioni e sanguinamento rettale
– Miglioramento endoscopico: valutazione della mucosa intestinale tramite endoscopia
– Miglioramento istologico: analisi dei campioni di tessuto intestinale
4Fase di mantenimento – Fino alla settimana 52
Il trattamento continua fino alla settimana 52
Durante questo periodo verranno monitorate:
– La persistenza della remissione clinica
– L’eventuale necessità di corticosteroidi
– La presenza di sintomi come urgenza intestinale e dolore addominale
– La qualità della vita attraverso questionari specifici
5Valutazione finale alla settimana 52
Valutazione completa dei risultati del trattamento
Verifica del mantenimento della remissione clinica
Nuovo esame endoscopico e analisi istologica
Valutazione della remissione senza uso di corticosteroidi
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con peso corporeo di almeno 40 kg
Diagnosi confermata di colite ulcerosa (CU) con malattia da moderatamente a gravemente attiva, verificata tramite endoscopia (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia)
Presenza di colite ulcerosa moderata o grave attiva
Necessario sottoporsi a screening per il cancro del colon-retto (CCR)
Deve essere presente almeno una delle seguenti condizioni:
Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale precedente (aminosalicilati, corticosteroidi e/o immunosoppressori) senza aver mai ricevuto terapie avanzate
Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una precedente terapia avanzata (come farmaci biologici, anti-TNF, anti-IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori del recettore S1P, inibitori JAK)
Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
Persone con una diagnosi diversa dalla colite ulcerosa moderata o grave non sono idonee
Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) oltre alla colite ulcerosa
Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni virali o batteriche significative
Persone con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Pazienti con gravi malattie del cuore, dei reni o del fegato
Donne in gravidanza o in allattamento
Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Non reclutando
05.06.2025
Belgio
Non reclutando
06.12.2024
Bulgaria
Non reclutando
27.05.2025
Croazia
Non reclutando
08.05.2025
Danimarca
Non reclutando
27.01.2025
Francia
Non reclutando
03.12.2024
Germania
Non reclutando
20.05.2025
Italia
Non reclutando
19.03.2025
Paesi Bassi
Non reclutando
–
Polonia
Non reclutando
12.12.2024
Portogallo
Non reclutando
14.11.2024
Repubblica Ceca
Non reclutando
09.01.2025
Romania
Non reclutando
29.04.2025
Slovacchia
Non reclutando
05.06.2025
Spagna
Non reclutando
08.05.2025
Ungheria
Non reclutando
06.01.2025
Sedi della sperimentazione
RO7790121 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene somministrato in due fasi: una fase di induzione iniziale per ottenere la remissione della malattia, seguita da una fase di mantenimento per preservare i risultati ottenuti.
Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel raggiungere e mantenere la remissione clinica nei pazienti. Il trattamento mira a ridurre i sintomi come diarrea, sanguinamento rettale e dolore addominale, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da colite ulcerosa.
Ulcerative Colitis (Colite Ulcerosa) – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia inizia tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon. Si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuazione e affaticamento. L’infiammazione causa ulcerazioni superficiali della mucosa intestinale che possono sanguinare. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente durante le fasi attive.
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