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Studio sull'efficacia di Aldesleuchina a basso dosaggio in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La ricerca utilizza un approccio immunomodulatore basato su una terapia con aldesleuchina (anche nota come IL-2 a basso dosaggio) e cloruro di sodio. L'aldesleuchina viene somministrata come soluzione iniettabile per uso cutaneo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel rallentare il declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Il trattamento prevede la somministrazione di iniezioni cutanee per un periodo di 21 giorni, con un monitoraggio che si estende fino a 18 mesi per valutare i cambiamenti nelle condizioni dei pazienti.

Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti verranno seguiti regolarmente da personale medico specializzato per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali cambiamenti nelle loro condizioni cognitive. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni effettuate nello strato superficiale della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con una valutazione della scala di demenza clinica (CDR) per confermare che il punteggio sia 0,5 o 1

    È necessario che il paziente sia accompagnato da un caregiver permanente che sarà presente durante le visite di follow-up clinico

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di due medicinali per uso cutaneo:

    PROLEUKIN 18 milioni U.I. (polvere per soluzione iniettabile)

    CLORURO DI SODIO 0,9% (soluzione iniettabile in fiala)

    Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni sulla pelle

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo regolari (dalla visita V3 alla V19)

    Il caregiver deve essere presente o disponibile per essere contattato durante ogni visita di trattamento

    Durante le visite vengono effettuate valutazioni cognitive

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    La valutazione principale avviene dopo 18 mesi dall'inizio del trattamento

    Viene misurato il tasso di declino attraverso un nuovo esame CDR

    Lo studio si conclude con una visita finale (V22)

  5. Passaggio 5

    Durata complessiva

    Lo studio clinico si svolge nell'arco di tempo tra ottobre 2022 e giugno 2027

    È necessario mantenere eventuali trattamenti preesistenti (antidepressivi o inibitori dell'acetilcolinesterasi) a dosi stabili

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età superiore ai 18 anni

  • Diagnosi clinica e biologica di Alzheimer basata su:

    • Sindrome amnestica progressiva, con o senza altri deficit cognitivi
    • Biomarcatori nel liquido cerebrospinale indicativi della malattia
  • Risonanza magnetica cerebrale compatibile con la diagnosi, secondo la valutazione del medico
  • Punteggio sulla Scala di Valutazione della Demenza Clinica (CDR) di 0.5 o 1
  • Se il paziente assume antidepressivi o inibitori dell'acetilcolinesterasi, il dosaggio deve essere stabile da almeno 1 mese prima dell'inclusione

  • Il paziente deve vivere con un caregiver permanente (o avere contatti regolari) che:

    • Sia disponibile a partecipare alle visite cliniche
    • Supervisioni l'aderenza del paziente alle procedure
    • Riferisca sulle condizioni del paziente
  • Vista e udito adeguati per i test neuropsicologici, secondo il giudizio del medico
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dal comitato etico
  • Numero di previdenza sociale francese e padronanza della lingua francese parlata e scritta

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con disturbi neurologici significativi diversi dal morbo di Alzheimer (come ictus o Parkinson)
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi)
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica (problemi ai reni o al fegato)
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati (come depressione grave o schizofrenia)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che non possono garantire visite regolari durante il periodo di studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Interleuchina-2 (IL-2)

    Questo farmaco è una proteina naturale che aiuta a regolare il sistema immunitario. Nel contesto di questa sperimentazione clinica per l'Alzheimer precoce, viene utilizzato a basso dosaggio per modulare la risposta immunitaria del corpo. L'IL-2 può aiutare a mantenere l'equilibrio del sistema immunitario e potenzialmente rallentare il declino cognitivo tipico della malattia di Alzheimer.

  • Placebo

    Una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con IL-2. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi. Questo permette ai ricercatori di determinare se i benefici osservati sono effettivamente dovuti al trattamento con IL-2.

Che cosa si sa già del trattamento

Interleuchina-2 (IL-2) – Un farmaco immunomodulatore somministrato a basso dosaggio per via sottocutanea nel trattamento sperimentale della malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. Questo medicinale è una citochina naturalmente presente nel corpo umano che svolge un ruolo fondamentale nella regolazione del sistema immunitario, stimolando in particolare l'attività dei linfociti T regolatori. Negli studi clinici attuali, si sta valutando la sua capacità di rallentare il declino cognitivo nei pazienti con Alzheimer precoce, rappresentando un approccio terapeutico innovativo che si differenzia dai trattamenti tradizionali focalizzati sulla patologia amiloide. Il farmaco appartiene alla classe degli immunomodulatori ed è oggetto di crescente interesse nella comunità scientifica per il suo potenziale nel modificare la progressione della malattia attraverso la modulazione della risposta immunitaria.

Malattie studiate

Alzheimer Disease - È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le funzioni cognitive del cervello. La malattia inizia tipicamente con lievi problemi di memoria che peggiorano gradualmente nel tempo. I sintomi includono difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi con il linguaggio, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Con il progredire della condizione, la persona può avere difficoltà a svolgere le attività quotidiane. La malattia è caratterizzata dalla formazione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel tessuto cerebrale, che causano la degenerazione delle cellule nervose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516565-36-00Codice del protocolloD20-P012Partecipanti previsti45 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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