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Valutazione dell'efficacia della terapia con 188Re-SSS Lipiodol per carcinoma epatocellulare non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare non operabile è un tipo di tumore al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio si concentra su un trattamento chiamato 188Re-SSS Lipiodol, una soluzione per iniezione utilizzata nella terapia di radiazione interna selettiva. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con 188Re-SSS Lipiodol attraverso un'iniezione intra-arteriosa. Il progresso della malattia sarà monitorato per un periodo di tempo, con valutazioni a 1, 3 e ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo la radioembolizzazione. Saranno osservati diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Lo studio mira a determinare quanto bene il trattamento con 188Re-SSS Lipiodol possa ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore e alla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Questo approccio potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per coloro che non possono sottoporsi ad altre forme di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni, una diagnosi di carcinoma epatocellulare non operabile e la firma del consenso informato.

    Viene valutato lo stato di salute generale del paziente utilizzando il sistema di valutazione delle prestazioni ECOG, che deve essere tra 0 e 1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'iniezione intra-arteriosa di 188Re-SSS Lipiodol, una soluzione per iniezione progettata per la terapia interna selettiva con radiazioni.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando i criteri mRECIST per il carcinoma epatocellulare.

    Le valutazioni della risposta complessiva vengono effettuate a 1, 3 mesi e ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo la radioembolizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Il tempo alla progressione del fegato (TTLP) viene misurato dal momento dell'inclusione del paziente fino alla progressione della malattia.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene definita come il tempo dall'inclusione del paziente fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva (OS) viene definita come il tempo dall'inclusione del paziente fino alla morte per qualsiasi causa.

    La risposta biologica viene valutata misurando i livelli di alfa-fetoproteina (AFP) nel siero durante i primi sei mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 1. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato, confermata tramite esami specifici.
  • Il tumore non può essere rimosso chirurgicamente e non è possibile trattarlo con una tecnica chiamata ablazione.
  • Almeno una lesione del tumore deve essere misurabile con un metodo chiamato mRECIST, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Il tumore deve coinvolgere meno del 50% del fegato.
  • Classificazione del tumore secondo il sistema BCLC tra A e C, che indica lo stadio del tumore.
  • Se presente cirrosi, deve essere compensata, il che significa che il fegato funziona ancora abbastanza bene, classificata come Child Pugh A o B7.
  • Il paziente deve essere informato e deve firmare un consenso informato, oppure deve farlo un rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la salute durante lo studio.
  • Non avere una funzione epatica gravemente compromessa, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Non avere una funzione renale gravemente compromessa, che significa che i reni non funzionano bene.
  • Non avere una malattia cardiaca grave, che significa che il cuore non funziona bene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

188Re-SSS lipiodol è una terapia di radiazione interna selettiva utilizzata per trattare il carcinoma epatocellulare non operabile. Questa terapia mira a ridurre o controllare la crescita del tumore nel fegato, utilizzando una sostanza radioattiva che viene iniettata direttamente nell'arteria che alimenta il tumore. L'obiettivo è di fornire una dose di radiazioni direttamente al tumore, minimizzando l'esposizione ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

188Re-SSS lipiodol – Questo farmaco viene somministrato tramite terapia di radiazione interna selettiva, un metodo che prevede l'iniezione diretta nel fegato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma epatocellulare non operabile. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori epatici che non possono essere rimossi chirurgicamente. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di radiazioni che distruggono le cellule tumorali a livello molecolare. È classificato come un agente terapeutico radiologico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non operabile – È un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tumore si sviluppa principalmente nelle cellule epatiche e può essere causato da fattori come infezioni croniche da virus dell'epatite o consumo eccessivo di alcol. La malattia tende a progredire con la crescita del tumore all'interno del fegato e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503341-60-00Codice del protocollo2017-1-14-010Partecipanti previsti35 personePromotoreCentre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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