dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il paziente entra nello studio e viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: amci (impianto di cartilagine tritata) oppure m‑aci (impianto di condrociti autologhi coltivati). la randomizzazione è un processo che garantisce che la scelta del trattamento sia imprevedibile e non influenzata dal paziente o dal personale medico.

vengono effettuati esami clinici, radiografie e risonanze magnetiche per documentare le condizioni del ginocchio. inoltre, il paziente completa i questionari di base che includono koos, ikdc, lysholm e sf‑12, così da avere un punto di partenza per valutare i risultati futuri.

l’intervento viene eseguito in anestesia generale o spinale. se il paziente è nel gruppo amci, il chirurgo preleva un piccolo campione di cartilagine dal ginocchio, lo tritura in piccoli frammenti e lo impianta nella zona difettosa.

se il paziente è nel gruppo m‑aci, vengono utilizzati prodotti autologhi:

– maci 500 000‑1 000 000 cells/cm2 implantation matrix: una matrice di 5 ml contenente condrociti coltivati dal paziente, iniettata direttamente nel difetto cartilagineo.

– spherox 10‑70 spheroids/cm2 implantation suspension: una sospensione di 10 cm2 di sferoidi di condrociti associati a matrice, posizionata nella zona da trattare.

tutti i materiali sono derivati dalle proprie cellule, riducendo il rischio di reazioni immunitarie.

dopo l’intervento il paziente rimane in ospedale per il monitoraggio iniziale. vengono controllate la ferita chirurgica e si gestisce il dolore con farmaci analgesici prescritti dal medico. la mobilizzazione del ginocchio avviene gradualmente secondo le indicazioni del chirurgo.

viene avviato un programma di fisioterapia mirato a migliorare la mobilità e la forza del ginocchio. le sessioni includono esercizi di estensione, flessione controllata e rafforzamento dei muscoli circostanti, con progressione graduale in base alla tolleranza del paziente.

il paziente si presenta per una visita di controllo in cui il medico valuta la guarigione della ferita, la mobilità del ginocchio e la presenza di eventuali complicazioni. vengono compilati nuovamente i questionari koos, ikdc, lysholm e sf‑12 per confrontare i risultati con la linea di base.

viene effettuata una valutazione clinica più approfondita, con eventuali esami di imaging per verificare l’integrazione del tessuto cartilagineo. il paziente compila nuovamente i questionari di outcome e segnala eventuali assenze dal lavoro o interventi di revisione.

la visita a un anno comprende l’esame fisico, la valutazione della funzione articolare e la raccolta dei dati dei questionari koos, ikdc, lysholm, sf‑12. vengono registrate eventuali revisioni chirurgiche e la capacità di ritorno alle attività quotidiane.

questa è la valutazione finale dello studio. il medico misura il risultato primario, ovvero il punteggio composito koos5, a 24 mesi dalla randomizzazione. vengono inoltre raccolti tutti gli altri questionari secondari, la documentazione di eventuali revisioni e le informazioni sull’assenza dal lavoro. i dati finali consentono di confrontare l’efficacia del amci rispetto al m‑aci.