Il cancro al seno triplo negativo รจ una forma di tumore che non risponde a trattamenti ormonali o a terapie mirate comuni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di cancro che presentano un alto rischio di recidiva dopo aver completato il trattamento standard, che include la chirurgia e la chemioterapia. L’obiettivo รจ valutare se un trattamento aggiuntivo con Avelumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla semplice osservazione.
Avelumab รจ somministrato come una soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un anno. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare se il trattamento aiuta a prevenire il ritorno del cancro. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece di Avelumab, per confrontare i risultati tra chi riceve il farmaco e chi no.
Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Avelumab possa migliorare la durata in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio, offrendo potenzialmente un’opzione di trattamento aggiuntiva per i pazienti. La partecipazione allo studio รจ prevista fino al 2025.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco avelumab, un anticorpo utilizzato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo ad alto rischio.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.
2durata del trattamento
Il trattamento con avelumab dura un anno.
Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo il piano stabilito dal team medico.
3monitoraggio della salute
Durante il trattamento, la salute viene monitorata attentamente per valutare l’efficacia del farmaco e gestire eventuali effetti collaterali.
Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per assicurarsi che gli organi funzionino correttamente.
4valutazione dei risultati
Alla fine del trattamento, viene valutata la sopravvivenza libera da malattia, che misura il tempo trascorso senza che il cancro si ripresenti.
Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che considera il tempo totale di sopravvivenza dopo l’inizio del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Uomini e donne di etร superiore ai 18 anni.
I pazienti devono aver completato la chemioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico. Il trattamento adiuvante raccomandato dovrebbe includere almeno 3 cicli di un agente antraciclinico e 3 cicli di un agente taxano. I pazienti che non possono completare tutti i cicli di trattamento pianificati per qualsiasi motivo sono considerati ad alto rischio e quindi idonei per lo studio. I pazienti che hanno ricevuto regimi a dose densa e quelli che hanno ricevuto carboplatino come parte del trattamento adiuvante sono idonei.
Non devono trascorrere piรน di 10 settimane tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la randomizzazione.
Funzione normale degli organi e del midollo osseo:
Conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 2,5 x109/L
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x109/L
Conta assoluta dei linfociti maggiore o uguale a 0,5 x109/L
Conta delle piastrine maggiore o uguale a 100 x109/L
Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
Clearance della creatinina stimata โฅ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale)
Funzione epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 volte l’ULN per tutti i soggetti. Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, i livelli di bilirubina totale inferiori o uguali a 2 volte l’ULN (con bilirubina diretta inferiore all’ULN) saranno accettati.
Contraccezione altamente efficace (cioรจ metodi con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno) per entrambi i soggetti maschili e femminili se esiste il rischio di concepimento. Le donne in etร fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale, per tutta la durata del trattamento e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, il medico curante deve essere informato immediatamente.
Capacitร di comprendere e volontร di firmare un consenso informato scritto.
Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร fisiche.
Carcinoma mammario invasivo primario non metastatico confermato istologicamente.
Cancro al seno triplo negativo: recettori ormonali negativi (ER < 10% e PgR < 10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH non amplificato), come definito dal laboratorio di patologia locale. In caso di discordanza tra la biopsia diagnostica pre-trattamento e il campione chirurgico, la valutazione dei recettori effettuata sul campione chirurgico deve essere considerata per la valutazione dei criteri di inclusione.
Disponibilitร di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina o almeno 7 vetrini tumorali non colorati.
I pazienti devono aver completato il trattamento con intento curativo, inclusi chirurgia e chemioterapia adiuvante.
Escissione adeguata: i pazienti devono aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno o una mastectomia/nipple- o skin-sparing mastectomy. I margini del campione resecato devono essere liberi da tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (nessun inchiostro sul tumore). Nel caso di chirurgia conservativa del seno, i pazienti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei senza resezione aggiuntiva. Per i pazienti che subiscono una mastectomia, i pazienti con un margine profondo microscopicamente positivo sono idonei, a condizione che abbiano ricevuto radioterapia sulla parete toracica.
I pazienti devono aver subito una dissezione dei linfonodi ascellari per la valutazione dello stato nodale patologico. Solo i pazienti in una delle seguenti categorie di stadio saranno idonei:
se 4 o piรน linfonodi metastatici, qualsiasi pT
se 1 a 3 linfonodi metastatici, pT >2 cm
se nessun linfonodo metastatico, pT >5 cm
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento per il cancro al seno triplo negativo ad alto rischio, che include la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante (trattamento con farmaci prima della chirurgia) seguita dalla chirurgia.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la chemioterapia adiuvante (trattamento con farmaci dopo la chirurgia) seguita dalla chirurgia.
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento con intento curativo.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino
Pesaro
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
provincia di Belluno
Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce
Lecce
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
cittร metropolitana di Torino
Italia
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
Azienda USL Toscana Centro
Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
Faenza
Italia
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest
Avelumab: Avelumab รจ un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia dopo che i pazienti hanno completato il trattamento curativo, che include la chirurgia del tumore primario e la chemioterapia.
Cancro al seno โ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Il cancro al seno puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
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