Studio sull’Uveite Non Infettiva: Efficacia di Brepocitinib e Prednisone negli Adulti con Uveite Intermedia, Posteriore e Panuveite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’uveite non infettiva, una condizione infiammatoria che colpisce l’interno dell’occhio. In particolare, si studiano tre tipi di uveite: *uveite intermedia*, *uveite posteriore* e *panuveite*. Queste forme di uveite possono causare dolore, arrossamento e visione offuscata. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato *brepocitinib* nel trattamento di queste condizioni. Il *brepocitinib* è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il *brepocitinib* o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche *prednisone*, un farmaco antinfiammatorio comunemente usato per trattare l’uveite. Il *prednisone* è disponibile in diverse dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 96 settimane, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se il *brepocitinib* può ridurre i sintomi dell’uveite non infettiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà i cambiamenti nella loro condizione e monitorerà eventuali effetti collaterali. Questo studio è importante per sviluppare nuovi trattamenti per le persone affette da uveite non infettiva, una condizione che può avere un impatto significativo sulla vista e sulla qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale brepocitinib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La dose di brepocitinib è di 45 mg al giorno. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime sei settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli possono includere esami della vista e valutazioni dello spessore della retina.

L’obiettivo è valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella condizione dell’occhio.

3 valutazione intermedia

Dopo le prime sei settimane, il trattamento continua fino alla settimana 24. Durante questo periodo, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare l’efficacia del trattamento.

Verranno misurati i cambiamenti nella vista e nello spessore della retina rispetto allo stato iniziale.

4 valutazione finale

Il trattamento prosegue fino alla settimana 48. Durante questo periodo, continueranno i controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco brepocitinib.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di uveite non infettiva, che può essere di tipo intermedio, posteriore o panuveite.
  • Malattia uveitica attiva in almeno un occhio.
  • Peso superiore a 40 kg e indice di massa corporea (IMC) pari o inferiore a 40 kg/m². L’indice di massa corporea è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell’altezza in metri.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infiammazione attiva agli occhi chiamata uveite non infettiva. Questo include tipi specifici di uveite come uveite intermedia, uveite posteriore, e panuveite.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Germania
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Roma Italia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Semmelweis University Budapest Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
University Of Pecs Pécs Ungheria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Piacpsxwikmc Cotszpz Mbaucnxw Swg z obxi Danzica Polonia
Udmijwkhibrobbdmiekpe Mdcyjoyy Azn Münster Germania
Aidougt Usy Idnqd Da Roqmka Eckcra Reggio nell'Emilia Italia
Unhndpktlkodvrdzptima Dvxdlvyrskr Arp Düsseldorf Germania
Jxnbbwgk Kxihhy Urcnfipnpf Linz Austria
Hdlotusw Vthl dovlsdeb Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.02.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
01.02.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
01.02.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.02.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
01.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
01.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
01.02.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brepocitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di alcune forme di uveite, che è un’infiammazione all’interno dell’occhio. Questo farmaco viene assunto per via orale e il suo scopo è ridurre l’infiammazione e i sintomi associati all’uveite non infettiva, che può colpire diverse parti dell’occhio. L’obiettivo del trattamento con brepocitinib è migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione, riducendo il dolore e il rischio di danni permanenti alla vista.

Malattie in studio:

Uveite non infettiva attiva (uveite intermedia, uveite posteriore, panuveite) – L’uveite non infettiva attiva è un’infiammazione dell’uvea, la parte centrale dell’occhio, che non è causata da un’infezione. L’uveite intermedia colpisce la parte centrale dell’occhio, mentre l’uveite posteriore interessa la parte posteriore. La panuveite coinvolge tutte le parti dell’uvea. Questa condizione può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a un aumento dello spessore della retina e a una riduzione dell’acuità visiva. I sintomi possono variare in intensità e possono presentarsi in episodi ricorrenti.

ID della sperimentazione:
2024-515089-15-00
Codice del protocollo:
PVT-2201-303
NCT ID:
NCT06431373
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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