Studio sull’uso precoce o tardivo di epoetina alfa in pazienti adulti con MDS a basso rischio e anemia non dipendente da trasfusioni di globuli rossi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una malattia del sangue chiamata Sindrome Mielodisplastica (MDS), che può causare anemia, una condizione in cui il corpo non ha abbastanza globuli rossi sani. In particolare, si concentra su pazienti adulti con MDS a basso rischio che non dipendono da trasfusioni di globuli rossi. La ricerca esamina l’uso di un farmaco chiamato Epoetin Alfa, noto anche come EPREX, che viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco aiuta a stimolare la produzione di globuli rossi nel corpo.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia dell’inizio precoce rispetto all’inizio ritardato del trattamento con Epoetin Alfa nei pazienti con MDS a basso rischio. Alcuni pazienti inizieranno il trattamento subito, mentre altri lo inizieranno più tardi, quando raggiungeranno un certo livello di anemia. Lo studio mira a determinare quale approccio sia più efficace nel ritardare la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Epoetin Alfa e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che diventino dipendenti dalle trasfusioni di globuli rossi. Saranno anche valutati altri aspetti, come la risposta del corpo al trattamento e la qualità della vita. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l’obiettivo di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’anemia nei pazienti con MDS a basso rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epoetin alfa, un farmaco utilizzato per trattare l’anemia.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una soluzione in siringa preriempita chiamata EPREX 40000 UI/ml.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: inizio precoce o inizio ritardato del trattamento con epoetin alfa.

Nel gruppo a inizio precoce, il trattamento inizia subito dopo l’inclusione nello studio.

Nel gruppo a inizio ritardato, il trattamento inizia quando si raggiunge una soglia specifica per le trasfusioni di globuli rossi (RBC).

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo necessario per diventare dipendenti dalle trasfusioni di RBC.

Vengono valutate anche la risposta eritroide secondo i criteri IWG 2006, la qualità della vita (QoL), la sopravvivenza globale (OS) e le correlazioni di biologia molecolare.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025.

I risultati finali includeranno il confronto tra i due gruppi in termini di tempo alla dipendenza dalle trasfusioni di RBC e altri parametri secondari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di MDS (sindrome mielodisplastica) secondo i criteri dell’OMS 2016, con rischio basso o intermedio-1 secondo l’IPSS classico, inclusa la CMML (leucemia mielomonocitica cronica) con globuli bianchi inferiori a 13G/l.
  • Non devi avere una delezione del cromosoma 5q.
  • Devi avere anemia non dipendente da trasfusioni di globuli rossi, con un livello di Hb (emoglobina) tra 9,0 e 10,5 g/dl nel laboratorio del centro, e almeno 1 g/dl superiore alla soglia di Hb scelta per iniziare le trasfusioni di globuli rossi, basata su età, altre malattie e tolleranza clinica prevista dell’anemia.
  • Il livello di EPO (eritropoietina) nel sangue deve essere inferiore a 500 U/l e non ci devono essere altre cause di anemia come carenza di ferro, vitamina B12 o B9, emolisi, ipotiroidismo, ecc.
  • Devi avere uno stato di salute generale con un punteggio di prestazione pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di MDS a basso rischio o rischio intermedio-1 secondo l’IPSS. L’IPSS è un sistema di punteggio che aiuta a classificare la gravità della sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Non possono partecipare persone che dipendono da trasfusioni di globuli rossi (RBC). Questo significa che non devono aver bisogno regolarmente di trasfusioni di sangue per mantenere un livello adeguato di globuli rossi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Cdnlno Haozucztjvu D Aqhlysw Avignone Francia
Cpolne Hxvtu Byyepvnuq Rouen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.02.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EPO Alfa: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti con sindromi mielodisplastiche a basso rischio che non dipendono dalle trasfusioni di globuli rossi. L’obiettivo del trattamento con EPO Alfa è di ritardare la necessità di trasfusioni di sangue, migliorando la produzione di globuli rossi nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti ricevono EPO Alfa in due momenti diversi: alcuni all’inizio dello studio e altri quando raggiungono una soglia specifica per le trasfusioni di globuli rossi.

Sindrome mielodisplastica (MDS) – La sindrome mielodisplastica è un gruppo di disturbi del sangue in cui le cellule del midollo osseo non maturano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. Questo può causare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. Nei pazienti con MDS a basso rischio, l’anemia può essere presente senza la necessità di trasfusioni di sangue. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni, mentre altri possono sviluppare una forma più grave. La MDS è più comune negli adulti più anziani e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche.

ID della sperimentazione:
2024-515356-21-00
Codice del protocollo:
GFM-EPO-PRETAR
NCT ID:
NCT03223961
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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