Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di venetoclax per ridurre il serbatoio di HIV in persone con HIV-1 in terapia antiretrovirale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia da HIV-1, un'infezione virale che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato venetoclax, noto anche con i nomi in codice ABT-199 o GDC-0199. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del venetoclax nelle persone che vivono con l'HIV e che sono già in terapia antiretrovirale (ART).

Il venetoclax agisce come un antagonista della proteina BCL-2, che è coinvolta nel processo di morte cellulare programmata, noto come apoptosi. L'idea è che il venetoclax possa aiutare a ridurre la quantità di cellule infette da HIV nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia antiretrovirale abituale mentre assumono il venetoclax. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in due fasi, I e IIb, e si prevede che durerà fino al 2027. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il venetoclax influisce sulla loro salute generale e sulla quantità di virus nel loro corpo. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e possa offrire benefici alle persone che vivono con l'HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'infezione documentata da HIV-1, età compresa tra 18 e 65 anni, e un trattamento antiretrovirale combinato per almeno 2 anni.

    Il paziente deve avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/μL e un livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL per più di 2 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco venetoclax, noto anche come Venclyxto 100 mg, sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    La somministrazione del farmaco è progettata per promuovere l'apoptosi delle cellule infette da HIV e ridurre la dimensione del serbatoio dell'HIV.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, la sicurezza del paziente viene monitorata attraverso la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati secondo la loro gravità.

    Gli eventi avversi di grado 3 o superiore, probabilmente o definitivamente correlati al trattamento, sono considerati endpoint primari di sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    Il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato fino alla fine dello studio, a meno che non si verifichino eventi che richiedano l'interruzione anticipata.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un'infezione da HIV-1 documentata.
  • Essere un uomo eterosessuale disposto a usare un metodo contraccettivo efficace o avere una partner che utilizza un metodo contraccettivo efficace, come contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere in trattamento con ART (terapia antiretrovirale combinata) da almeno 2 anni e seguire lo stesso regime di ART da almeno 4 settimane.
  • Avere un livello di RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL per più di 2 anni e inferiore a 20 copie/mL al momento dello screening.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/μL al momento dello screening e almeno due conteggi delle cellule CD4+ superiori a 500 cellule/μL nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e a continuare la terapia ART durante lo studio.
  • Se si prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 durante il periodo dello studio, l'inizio della terapia sarà posticipato di 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione.
  • Se donna, essere di non potenziale fertile o avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo specificato per evitare la gravidanza.
  • Accettare di non partecipare a processi di concepimento, come tentativi di gravidanza o donazione di sperma o ovuli, durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia da HIV-1.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo ART, che è una terapia per l'HIV.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Venetoclax è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per promuovere l'apoptosi, ovvero la morte programmata, delle cellule infettate dal virus HIV. L'obiettivo è ridurre la dimensione del serbatoio di HIV nel corpo delle persone che vivono con il virus e che sono già in trattamento con terapia antiretrovirale. Questo studio mira a valutare la sicurezza di venetoclax in combinazione con la terapia antiretrovirale.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'HIV-1, in particolare per ridurre il serbatoio del virus nei pazienti che già ricevono terapia antiretrovirale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della proteina BCL-2, che promuove l'apoptosi delle cellule infette da HIV, contribuendo così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della BCL-2, utilizzati principalmente per trattare alcuni tipi di cancro, ma in questo contesto è studiato per il suo potenziale nell'HIV.

Malattie studiate

HIV-1 – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'infezione da HIV-1 può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione da HIV-1 si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma durante questo periodo il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518873-32-00Codice del protocolloAMB-001Partecipanti previsti27 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.