Studio sull’uso di venetoclax per ridurre il serbatoio di HIV in persone con HIV-1 in terapia antiretrovirale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia da HIV-1, un’infezione virale che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato venetoclax, noto anche con i nomi in codice ABT-199 o GDC-0199. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del venetoclax nelle persone che vivono con l’HIV e che sono già in terapia antiretrovirale (ART).

Il venetoclax agisce come un antagonista della proteina BCL-2, che è coinvolta nel processo di morte cellulare programmata, noto come apoptosi. L’idea è che il venetoclax possa aiutare a ridurre la quantità di cellule infette da HIV nel corpo. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia antiretrovirale abituale mentre assumono il venetoclax. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in due fasi, I e IIb, e si prevede che durerà fino al 2027. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il venetoclax influisce sulla loro salute generale e sulla quantità di virus nel loro corpo. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e possa offrire benefici alle persone che vivono con l’HIV.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’infezione documentata da HIV-1, età compresa tra 18 e 65 anni, e un trattamento antiretrovirale combinato per almeno 2 anni.

Il paziente deve avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/μL e un livello di RNA plasmatico dell’HIV-1 inferiore a 50 copie/mL per più di 2 anni.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco venetoclax, noto anche come Venclyxto 100 mg, sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La somministrazione del farmaco è progettata per promuovere l’apoptosi delle cellule infette da HIV e ridurre la dimensione del serbatoio dell’HIV.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, la sicurezza del paziente viene monitorata attraverso la valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati secondo la loro gravità.

Gli eventi avversi di grado 3 o superiore, probabilmente o definitivamente correlati al trattamento, sono considerati endpoint primari di sicurezza.

4 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

Il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato fino alla fine dello studio, a meno che non si verifichino eventi che richiedano l’interruzione anticipata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’infezione da HIV-1 documentata.
  • Essere un uomo eterosessuale disposto a usare un metodo contraccettivo efficace o avere una partner che utilizza un metodo contraccettivo efficace, come contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD).
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere in trattamento con ART (terapia antiretrovirale combinata) da almeno 2 anni e seguire lo stesso regime di ART da almeno 4 settimane.
  • Avere un livello di RNA plasmatico dell’HIV-1 inferiore a 50 copie/mL per più di 2 anni e inferiore a 20 copie/mL al momento dello screening.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 500 cellule/μL al momento dello screening e almeno due conteggi delle cellule CD4+ superiori a 500 cellule/μL nei 24 mesi precedenti lo screening.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato e a continuare la terapia ART durante lo studio.
  • Se si prevede di ricevere un vaccino SARS-CoV-2 durante il periodo dello studio, l’inizio della terapia sarà posticipato di 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione.
  • Se donna, essere di non potenziale fertile o avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo specificato per evitare la gravidanza.
  • Accettare di non partecipare a processi di concepimento, come tentativi di gravidanza o donazione di sperma o ovuli, durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia da HIV-1.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo ART, che è una terapia per l’HIV.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
24.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Venetoclax è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per promuovere l’apoptosi, ovvero la morte programmata, delle cellule infettate dal virus HIV. L’obiettivo è ridurre la dimensione del serbatoio di HIV nel corpo delle persone che vivono con il virus e che sono già in trattamento con terapia antiretrovirale. Questo studio mira a valutare la sicurezza di venetoclax in combinazione con la terapia antiretrovirale.

Malattie in studio:

HIV-1 – L’HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’infezione da HIV-1 può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L’infezione da HIV-1 si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. La malattia può rimanere asintomatica per anni, ma durante questo periodo il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:06

ID della sperimentazione:
2024-518873-32-00
Codice del protocollo:
AMB-001
NCT ID:
NCT05668026
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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