Studio sull’uso di Venetoclax, Ibrutinib e Rituximab in pazienti con Linfoma a Cellule Mantellari non trattati in precedenza e non idonei a terapia ad alte dosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il Linfoma a Cellule Mantellari è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non sono idonei per terapie ad alte dosi. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza fallimento del trattamento a 30 mesi. I farmaci utilizzati nello studio includono Venetoclax, Ibrutinib, Rituximab e Bendamustina. Venetoclax e Ibrutinib sono somministrati per via orale, mentre Rituximab e Bendamustina sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una combinazione di Venetoclax, Ibrutinib e Rituximab, mentre l’altro gruppo riceverà Bendamustina, Ibrutinib e Rituximab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e la qualità della vita durante e dopo il trattamento. Lo studio si concluderà nel 2028, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma a Cellule Mantellari in pazienti che non possono ricevere terapie ad alte dosi.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film per uso orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione verranno stabilite dal personale medico in base alle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di bendamustina

La bendamustina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

3 inizio della terapia con ibrutinib

Il paziente inizia a prendere ibrutinib in capsule rigide da 140 mg per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

4 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

5 continuazione della terapia con venetoclax

La terapia con venetoclax continua con la somministrazione di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

6 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includeranno esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

7 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari secondo la classificazione dell’OMS.
  • Livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 mg/dL o eGFR (una misura della funzione renale) pari o superiore a 50 mL/min.
  • Consenso informato scritto secondo le normative ICH/EU GCP e nazionali.
  • Uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono concordare di usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Stadio II-IV (secondo la classificazione di Ann Arbor) non trattato in precedenza.
  • Età pari o superiore a 60 anni e non idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Almeno una lesione misurabile; in caso di infiltrazione del midollo osseo, è obbligatorio un’aspirazione e una biopsia del midollo osseo per tutte le valutazioni di stadiazione.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2 (una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • Conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1000 cellule/μL (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
  • Conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000 cellule/μL (cellule del sangue che aiutano nella coagulazione).
  • Livelli di transaminasi (AST e ALT) pari o inferiori a 3 volte il limite normale (ULN), che sono enzimi del fegato.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte il limite normale, a meno che non ci sia un’altra causa nota (come la Sindrome di Gilbert-Meulengracht).

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
31.03.2023
Italia Italia
Reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

Venetoclax: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come la leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Ibrutinib: Questo è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma e leucemia. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che le cellule usano per crescere e dividersi.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

Bendamustina: Questo è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.

ID della sperimentazione:
2022-501808-96-00
Codice del protocollo:
20-01434
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su pazienti treatment‑naïve con linfoma a cellule del mantello: orelabrutinib più bendamustina e rituximab vs bendamustina e rituximab

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  • Studio di fase II multicentrico su glofitamab, obinutuzumab e tocilizumab in pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario dopo terapia CAR‑T

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