Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab per pazienti con leucemia linfatica cronica non in remissione completa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con CLL che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora tracce di malattia nel midollo osseo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci per migliorare la risposta dei pazienti.

I farmaci utilizzati in questo studio includono venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono somministrati all'inizio del trattamento per indurre una risposta iniziale. Successivamente, i pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora malattia residua nel midollo osseo ricevono un'intensificazione del trattamento con obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono disponibili in compresse rivestite, mentre obinutuzumab è somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di obinutuzumab possa migliorare ulteriormente la risposta nei pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa con i primi due farmaci. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di venetoclax e ibrutinib. Venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg, da assumere per via orale. Ibrutinib è disponibile in compresse rivestite da 140 mg, anch'esse da assumere per via orale.

    La durata e la frequenza dell'assunzione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Intensificazione con obinutuzumab

    Se non si raggiunge una remissione completa o se è rilevabile una malattia residua minima nel midollo osseo, si procede con l'intensificazione del trattamento utilizzando obinutuzumab.

    Obinutuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La durata e la frequenza di somministrazione sono specificate nel protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di sei cicli di ibrutinib e obinutuzumab nel convertire i pazienti che non sono in remissione completa o che hanno una malattia residua minima rilevabile in una remissione completa senza malattia residua nel midollo osseo.

    Le valutazioni avvengono a tre mesi dalla fine dell'intensificazione con ibrutinib e obinutuzumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trial, vengono monitorati i livelli di malattia residua minima nel midollo osseo e nel sangue periferico in diversi momenti.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) e i criteri di Deauville tramite scansioni PET.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 15 dicembre 2027.

    I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e l'intervallo libero da trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede trattamento secondo i criteri IWCLL, inclusi i marcatori minimi richiesti (CD5/CD19/CD23 triplo positivo con restrizione della catena leggera).
  • Essere in grado e disposto a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute secondo la scala di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 3, solo se attribuibile a CLL/SLL.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL/SLL.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, definita come: - Emoglobina (Hb) superiore a 5 mmol/l o superiore a 8 g/dL. - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 0,75 x 109/L o 750/μL. - Conta delle piastrine pari o superiore a 50 x 109/L o 50.000/μL; a meno che non sia direttamente attribuibile all'infiltrazione di CLL/SLL nel midollo osseo, provata da una biopsia del midollo osseo.
  • Avere una funzione renale stimata adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) pari o superiore a 30 l/min; se eGFR o CrCl è inferiore a 50 ml/min, il paziente deve essere considerato ad alto rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS).
  • Avere una funzione epatica adeguata, indicata da: - Livelli di aspartato transaminasi (ASAT) e alanina transaminasi (ALAT) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). - Bilirubina pari o inferiore a 1,5 volte il ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Avere un tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il ULN e un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) inferiore a 1,5 volte il ULN.
  • Risultare negativo ai test sierologici per il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo core dell'epatite B negativo) e per il virus dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C). I soggetti positivi per l'anticorpo core dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C devono avere un risultato negativo al test PCR prima dell'iscrizione. Coloro che risultano positivi al test PCR saranno esclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di tollerare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ibrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) colpendo una proteina specifica nelle cellule tumorali, inducendo la morte delle cellule cancerose e riducendo il numero di cellule tumorali nel corpo.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace. Ibrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosina chinasi, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di indurre la morte delle cellule tumorali. Venetoclax agisce bloccando la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. È classificato come un inibitore della BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità del corpo di combattere le infezioni. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502808-72-00Codice del protocolloHO158Partecipanti previsti85 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.