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Studio sull’uso di venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab per pazienti con leucemia linfatica cronica non in remissione completa

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica (CLL) è una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con CLL che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora tracce di malattia nel midollo osseo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento che combina diversi farmaci per migliorare la risposta dei pazienti.

I farmaci utilizzati in questo studio includono venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono somministrati all’inizio del trattamento per indurre una risposta iniziale. Successivamente, i pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa o che presentano ancora malattia residua nel midollo osseo ricevono un’intensificazione del trattamento con obinutuzumab. Venetoclax e ibrutinib sono disponibili in compresse rivestite, mentre obinutuzumab è somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di obinutuzumab possa migliorare ulteriormente la risposta nei pazienti che non hanno raggiunto una remissione completa con i primi due farmaci. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di venetoclax e ibrutinib. Venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg, da assumere per via orale. Ibrutinib è disponibile in compresse rivestite da 140 mg, anch’esse da assumere per via orale.

La durata e la frequenza dell’assunzione di questi farmaci sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

2 intensificazione con obinutuzumab

Se non si raggiunge una remissione completa o se è rilevabile una malattia residua minima nel midollo osseo, si procede con l’intensificazione del trattamento utilizzando obinutuzumab.

Obinutuzumab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La durata e la frequenza di somministrazione sono specificate nel protocollo del trial.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di sei cicli di ibrutinib e obinutuzumab nel convertire i pazienti che non sono in remissione completa o che hanno una malattia residua minima rilevabile in una remissione completa senza malattia residua nel midollo osseo.

Le valutazioni avvengono a tre mesi dalla fine dell’intensificazione con ibrutinib e obinutuzumab.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, vengono monitorati i livelli di malattia residua minima nel midollo osseo e nel sangue periferico in diversi momenti.

Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri dell’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) e i criteri di Deauville tramite scansioni PET.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 15 dicembre 2027.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e l’intervallo libero da trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede trattamento secondo i criteri IWCLL, inclusi i marcatori minimi richiesti (CD5/CD19/CD23 triplo positivo con restrizione della catena leggera).
  • Essere in grado e disposto a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Avere uno stato di salute secondo la scala di prestazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 3, solo se attribuibile a CLL/SLL.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per CLL/SLL.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, definita come: – Emoglobina (Hb) superiore a 5 mmol/l o superiore a 8 g/dL. – Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 0,75 x 109/L o 750/μL. – Conta delle piastrine pari o superiore a 50 x 109/L o 50.000/μL; a meno che non sia direttamente attribuibile all’infiltrazione di CLL/SLL nel midollo osseo, provata da una biopsia del midollo osseo.
  • Avere una funzione renale stimata adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) pari o superiore a 30 l/min; se eGFR o CrCl è inferiore a 50 ml/min, il paziente deve essere considerato ad alto rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS).
  • Avere una funzione epatica adeguata, indicata da: – Livelli di aspartato transaminasi (ASAT) e alanina transaminasi (ALAT) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). – Bilirubina pari o inferiore a 1,5 volte il ULN (a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Avere un tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 volte il ULN e un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) inferiore a 1,5 volte il ULN.
  • Risultare negativo ai test sierologici per il virus dell’epatite B (antigene di superficie dell’epatite B negativo e anticorpo core dell’epatite B negativo) e per il virus dell’epatite C (anticorpo dell’epatite C). I soggetti positivi per l’anticorpo core dell’epatite B, l’antigene di superficie dell’epatite B o l’anticorpo dell’epatite C devono avere un risultato negativo al test PCR prima dell’iscrizione. Coloro che risultano positivi al test PCR saranno esclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di tollerare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Rixfkinrkjzggu Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come la leucemia linfatica cronica (CLL). Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) colpendo una proteina specifica nelle cellule tumorali, inducendo la morte delle cellule cancerose e riducendo il numero di cellule tumorali nel corpo.

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità del corpo di combattere le infezioni. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:39

ID della sperimentazione:
2022-502808-72-00
Codice del protocollo:
HO158
NCT ID:
NCT04639362
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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