Studio sull’uso di Trifluridina e Irinotecan per il trattamento post-operatorio del cancro al colon resecato in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in stadio III e in stadio II ad alto rischio, dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diversi trattamenti nel ridurre la presenza di DNA tumorale circolante (ct-DNA) nel sangue, un indicatore della presenza di cellule tumorali residue. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, Trifluridina/Tipiracil, Trastuzumab, e Tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Il FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre il FOLFOX e il CAPOX sono altre combinazioni che includono farmaci come Fluorouracile e Oxaliplatino. Trifluridina/Tipiracil è un trattamento post-adiuvante, somministrato dopo la chemioterapia standard, per pazienti con ct-DNA positivo. Trastuzumab e Tucatinib sono utilizzati in pazienti con un tipo specifico di cancro al colon chiamato HER2-positivo. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il ct-DNA e prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso compresse orali o infusioni endovenose, a seconda del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon dopo l’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento adiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOXIRI o FOLFOX/CAPOX. Questi sono regimi chemioterapici utilizzati per trattare il cancro al colon.

Il trattamento viene somministrato per un periodo che va da 3 a 6 mesi, a seconda del regime specifico scelto.

2 monitoraggio del DNA tumorale circolante

Durante il trattamento, viene monitorato il DNA tumorale circolante (ct-DNA) per valutare l’efficacia della terapia.

Il ct-DNA è un indicatore della presenza di cellule tumorali nel corpo.

3 fine del trattamento adiuvante

Alla fine del trattamento adiuvante, viene valutata la clearance del ct-DNA per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

La clearance del ct-DNA è definita come l’assenza di ct-DNA rilevabile nel sangue.

4 inizio del trattamento post-adiuvante

Se il ct-DNA è ancora presente, si procede con il trattamento post-adiuvante utilizzando trifluridina/tipiracil.

Questo trattamento viene somministrato per un periodo specifico per cercare di eliminare ulteriormente le cellule tumorali.

5 valutazione finale del ct-DNA

Alla fine del trattamento post-adiuvante, viene nuovamente valutata la clearance del ct-DNA.

L’obiettivo è raggiungere una completa eliminazione del ct-DNA, indicando una risposta positiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai tra 18 e 70 anni, devi essere in buone condizioni fisiche generali. Se hai tra 71 e 75 anni, devi essere in ottime condizioni fisiche.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al colon, confermato da un esame istologico.
  • Devi aver completato un trattamento specifico con farmaci chiamati fluoropirimidine e oxaliplatino per almeno 3 mesi e non più di 6 mesi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell’addome entro 4 settimane dalla fine del trattamento e 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per analisi specifiche.
  • Devi avere un test del DNA specifico positivo dopo il trattamento.
  • Devi avere un livello di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguato nel sangue.
  • Devi avere livelli di bilirubina, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina o il livello di creatinina nel sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza durante lo studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per una parte specifica dello studio, devi avere una malattia HER2+ e RAS wt, determinata da un test di laboratorio.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico curativo tra 4 e 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere una TAC del torace e dell’addome senza segni di malattia metastatica dopo l’intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di sangue per l’analisi del DNA entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un test del DNA positivo dopo l’intervento chirurgico, con il campione di sangue raccolto tra 2 e 6 settimane dopo l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al colon di stadio III o stadio II ad alto rischio. Lo stadio del cancro indica quanto è avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno DNA tumorale circolante (ct-DNA) positivo dopo l’intervento chirurgico. Il ct-DNA è un tipo di materiale genetico rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento adiuvante con FOLFOXIRI, FOLFOX/CAPOX o FOLFOX con Trastuzumab e Tucatinib. Il trattamento adiuvante è una terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato un trattamento post-adiuvante con trifluridina/tipiracil o che non sono stati sotto osservazione. Il trattamento post-adiuvante è un’ulteriore terapia dopo il trattamento adiuvante.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato una terapia adiuvante a base di fluoropirimidina e oxaliplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili selezionati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Anhiftx Ofejpdyexjd Rdxjoflid Sim Crdtm Potenza Italia
Awaubne Ornmltsofmzpqmdsxtusngurv Pzrhtiikcjt Gh Rtbuaokavqcw Mhzcr Dw Cugaysq Catania Italia
Felivfmzcm Ibukl Chontzycn Gjwoxm Olopphzq Mvnjotpx Pifjmvdvlnf città metropolitana di Milano Italia
Cpnm Sinaqmqe Dstme Syxspvdzoi San Giovanni Rotondo Italia
Owraiohe Mwodw Sxmojax Di Lzfsdpr Legnago Italia
Ucdcvmzvyamfoptkf Dqnhv Ssxvj Dv Fmhtafb Ferrara Italia
Sww Clfovpf Flrjiuvke Hfbdcaao Roma Italia
Aajelfm Steyksqhq Llgncd Cnv Cuneo Italia
Fcnwbdggeo Pbbpremymsw Uquxgatnfnwno Cwrsih Bslemgkcga Ir Fcgjs A Bgajskysb Fou Roma Italia
Ajwcbkt Uyxda Szxvjsnki Lbjbgj Dg Pbudlyta Piacenza Italia
Icpune Izzxbppy Fsmbqwdpmpgdn Oqslxgsqhxn Roma Italia
Ptj Fuydnyzuac Dq Ccxqh E Rjdymvcsv Chby G Ptwkxb Tricase Italia
Awytbyt Sbfzn Sxxabykmb Tozoqmwqdacz Dg Czwerfs Cremona Italia
Edce Olsmaxwzxsn Ovpcxhyv Gicfdwfs Dl Gtjkno Genova Italia
Fsoijksqyv Ipqed Ihfuszpj Nwqnutyto Doi Tvnmke città metropolitana di Milano Italia
Fdgqrbjijt Psjfnjlptostp Brescia Italia
Ovomrcin Iytdm Tpeeyydn Guikhkt Idtae Roma Italia
Akoeezn Ozaoncoyzen Sbhiw Cjuir E Crtvs Cuneo Italia
Adscv Gocbhjomq Dt Cembfmw Catania Italia
Fjejzbgdbg Phyftbxnpur Uhfllbwavanjs Ahazwuzt Gpzjvzn Izxen Roma Italia
Avtgjgq Unhuojngemtu Sccmvfgns Lfdvxr Traudqi Sjc Exy Arezzo Italia
Aleifmm Onktmupepigbiwsejnshhwzek Mlvfkjkb Debei Cbrcbt Novara Italia
Agemtmj Oolkosomrwv Ufwkcnkncyvxc Pqgfwt Pisa Italia
Cuvkabm Uihijmjglw Hrexrfmd Firenze Italia
Aijodkv Svziuwnqz Ujcyqqkjueqlw Fyfpey Cwftxity Udine Italia
Ahdh Sru Gafsjaea Msqsfoh Amsfqvmv Avellino Italia
Abpnjve Pwfhizfegim Ptk I Snumhio Sbtgexks Trento Italia
Ommniart Suo Rexjwtit Spfedz città metropolitana di Milano Italia
Iyleuynf Rillzimbg Pdm Lh Sfhcma Dug Tcsqdj Dgfd Axmemxy Iqik Sdmzjb Meldola Italia
Aaitsnu Ohzfgrvuryx Ocqddd Mpumtalaqf Dy Tfxlip città metropolitana di Torino Italia
Anfghwg Sgubqnmlx Louxqw Vdaqctv provincia di Viterbo Italia
Avlm Ovgxafwk Mffmnpbq dd Cxtrh Crema Italia
Afiultf Sbfaxlksf Lxdzjo Bf Brindisi Italia
Awzpjtg Oxpcfzqbchm Ueldhcvhzinse Dnzcc Mrjqxj Ancona Italia
Cfvonm Dj Rnnfndgnvsc Oeztiecwcn Dc Auswlo Aviano Italia
Aasdfga Oeiregwjolw Uenhybewvgoby Fzufhwbx Iw Dy Nagpph Napoli Italia
Cwmsermd Gcvbvcdus Soqlya Bergamo Italia
Aotuiga Owasngvfnzf Uipyxxqdwaxid Dq Mcszky Modena Italia
Iogmy Imznidzq Cefohpzu Cvuiys Ouvtytpfpn dyxikfpwtjsifgyqza Candiolo Italia
Axfwieb Ohtctiwxlwo Pcqybwljsyo Unyuwsjhlxgya Tkc Vzhdvcf Roma Italia
Fpygohbesw Isvyb Ssq Gxosykp Dds Tnmbbvu Monza Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
10.03.2023

Sedi della sperimentazione

FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa terapia include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorin e irinotecan, insieme a oxaliplatino. L’obiettivo di questa combinazione è eliminare le cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico.

FOLFOX è un regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l’intervento chirurgico.

CAPOX è un trattamento chemioterapico che combina capecitabina e oxaliplatino. Questo regime è utilizzato per trattare il cancro del colon, mirando a distruggere le cellule tumorali che potrebbero rimanere dopo l’intervento chirurgico.

Trastuzumab è un farmaco mirato utilizzato per trattare i tumori che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon.

Tucatinib è un farmaco mirato che inibisce l’attività della proteina HER2, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon che esprime questa proteina. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Trifluridina/Tipiracil è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon. Questo trattamento è somministrato dopo la chemioterapia standard per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio – Il cancro del colon in stadio III si verifica quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Nel cancro del colon in stadio II ad alto rischio, il tumore è più grande o ha caratteristiche che aumentano la probabilità di diffusione. Entrambi i stadi possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con il rischio di diffusione ad altri organi se non trattata. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:15

ID della sperimentazione:
2024-515152-20-00
Codice del protocollo:
ERASE-CRC
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sugli effetti dell’Imipramina nei pazienti con cancro che sovraesprimono Fascin1

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sull’uso di Capecitabina per il trattamento adiuvante nel cancro del colon e del retto in stadio II per pazienti positivi al DNA tumorale circolante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Austria