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Studio sull'uso di Trifluridina e irinotecan per il trattamento post-operatorio del cancro al colon resecato in pazienti con DNA tumorale circolante positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al colon in stadio III e in stadio II ad alto rischio, dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di diversi trattamenti nel ridurre la presenza di DNA tumorale circolante (ct-DNA) nel sangue, un indicatore della presenza di cellule tumorali residue. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, Trifluridina/Tipiracil, Trastuzumab, e tucatinib. Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Il FOLFOXIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre il FOLFOX e il CAPOX sono altre combinazioni che includono farmaci come Fluorouracile e Oxaliplatino. Trifluridina/tipiracil è un trattamento post-adiuvante, somministrato dopo la chemioterapia standard, per pazienti con ct-DNA positivo. Trastuzumab e tucatinib sono utilizzati in pazienti con un tipo specifico di cancro al colon chiamato HER2-positivo. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre il ct-DNA e prevenire la ricomparsa del cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti attraverso compresse orali o infusioni endovenose, a seconda del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon dopo l'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento adiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di FOLFOXIRI o FOLFOX/CAPOX. Questi sono regimi chemioterapici utilizzati per trattare il cancro al colon.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo che va da 3 a 6 mesi, a seconda del regime specifico scelto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del DNA tumorale circolante

    Durante il trattamento, viene monitorato il DNA tumorale circolante (ct-DNA) per valutare l'efficacia della terapia.

    Il ct-DNA è un indicatore della presenza di cellule tumorali nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento adiuvante

    Alla fine del trattamento adiuvante, viene valutata la clearance del ct-DNA per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre la presenza di cellule tumorali.

    La clearance del ct-DNA è definita come l'assenza di ct-DNA rilevabile nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento post-adiuvante

    Se il ct-DNA è ancora presente, si procede con il trattamento post-adiuvante utilizzando trifluridina/tipiracil.

    Questo trattamento viene somministrato per un periodo specifico per cercare di eliminare ulteriormente le cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale del ct-DNA

    Alla fine del trattamento post-adiuvante, viene nuovamente valutata la clearance del ct-DNA.

    L'obiettivo è raggiungere una completa eliminazione del ct-DNA, indicando una risposta positiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai tra 18 e 70 anni, devi essere in buone condizioni fisiche generali. Se hai tra 71 e 75 anni, devi essere in ottime condizioni fisiche.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore al colon, confermato da un esame istologico.
  • Devi aver completato un trattamento specifico con farmaci chiamati fluoropirimidine e oxaliplatino per almeno 3 mesi e non più di 6 mesi.
  • Devi aver fatto una TAC del torace e dell'addome entro 4 settimane dalla fine del trattamento e 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per analisi specifiche.
  • Devi avere un test del DNA specifico positivo dopo il trattamento.
  • Devi avere un livello di neutrofili, piastrine e emoglobina adeguato nel sangue.
  • Devi avere livelli di bilirubina, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) e fosfatasi alcalina entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso la clearance della creatinina o il livello di creatinina nel sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Devi essere disposto a evitare una gravidanza durante lo studio, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi essere in grado e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Per una parte specifica dello studio, devi avere una malattia HER2+ e RAS wt, determinata da un test di laboratorio.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico curativo tra 4 e 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi avere una TAC del torace e dell'addome senza segni di malattia metastatica dopo l'intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  • Devi avere un campione di sangue per l'analisi del DNA entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere un test del DNA positivo dopo l'intervento chirurgico, con il campione di sangue raccolto tra 2 e 6 settimane dopo l'intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al colon di stadio III o stadio II ad alto rischio. Lo stadio del cancro indica quanto è avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno DNA tumorale circolante (ct-DNA) positivo dopo l'intervento chirurgico. Il ct-DNA è un tipo di materiale genetico rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trattamento adiuvante con FOLFOXIRI, FOLFOX/CAPOX o FOLFOX con trastuzumab e tucatinib. Il trattamento adiuvante è una terapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato un trattamento post-adiuvante con trifluridina/tipiracil o che non sono stati sotto osservazione. Il trattamento post-adiuvante è un'ulteriore terapia dopo il trattamento adiuvante.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno completato una terapia adiuvante a base di fluoropirimidina e oxaliplatino. Questi sono farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili selezionati per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • FOLFOXIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa terapia include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorin e irinotecan, insieme a oxaliplatino. L'obiettivo di questa combinazione è eliminare le cellule tumorali residue dopo l'intervento chirurgico.

  • FOLFOX

    è un regime chemioterapico che combina fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon, con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico.

  • CAPOX

    è un trattamento chemioterapico che combina capecitabina e oxaliplatino. Questo regime è utilizzato per trattare il cancro del colon, mirando a distruggere le cellule tumorali che potrebbero rimanere dopo l'intervento chirurgico.

  • Trastuzumab

    è un farmaco mirato utilizzato per trattare i tumori che esprimono la proteina HER2. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del colon.

  • Tucatinib

    è un farmaco mirato che inibisce l'attività della proteina HER2, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon che esprime questa proteina. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Trifluridina/tipiracil

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon. Questo trattamento è somministrato dopo la chemioterapia standard per aiutare a prevenire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOXIRI

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon in stadio III e ad alto rischio in stadio II. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento adiuvante per migliorare la sopravvivenza libera da malattia. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro del colon dopo la resezione chirurgica. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, grazie alla combinazione di farmaci che agiscono su diversi bersagli molecolari. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco è disponibile in compresse e viene assunto per via orale. È utilizzato nel trattamento del cancro del colon in stadio III e ad alto rischio in stadio II, specialmente dopo la terapia adiuvante con fluoropirimidine e oxaliplatino. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi del DNA, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Trastuzumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro del colon HER2+ in stadio III e ad alto rischio in stadio II. È ben documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento dei tumori con sovraespressione di HER2. Le sue indicazioni principali includono l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tucatinib

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon HER2+ in stadio III e ad alto rischio in stadio II. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di inibire la crescita tumorale in combinazione con altri trattamenti. Le sue indicazioni principali includono l'uso in combinazione con trastuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva della tirosina chinasi associata al recettore HER2. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio – Il cancro del colon in stadio III si verifica quando il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non ad altre parti del corpo. Nel cancro del colon in stadio II ad alto rischio, il tumore è più grande o ha caratteristiche che aumentano la probabilità di diffusione. Entrambi i stadi possono presentare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con il rischio di diffusione ad altri organi se non trattata. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515152-20-00Codice del protocolloERASE-CRCPartecipanti previsti477 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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