Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Centro verificato
Rotterdam, Paesi Bassi
In reclutamentoAtresia esofageaMalattia rara
Studio sull'uso di triamcinolone acetonide per prevenire le stenosi refrattarie nei bambini con atresia esofagea
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda i bambini con una condizione chiamata atresia esofagea, un problema che si verifica quando una parte dell'esofago non si sviluppa correttamente. Dopo l'intervento chirurgico per correggere questa condizione, alcuni bambini possono sviluppare delle stenosi, che sono restringimenti dell'esofago che possono rendere difficile la deglutizione. Lo scopo dello studio è capire se le iniezioni di steroidi, chiamate iniezioni intralesionali di steroidi, possono prevenire queste stenosi difficili da trattare e ridurre il numero di dilatazioni necessarie per mantenere l'esofago aperto.
Il farmaco utilizzato nello studio è il triamcinolone acetonide, un tipo di steroide che viene iniettato direttamente nell'area interessata. Ci sono due formulazioni del farmaco utilizzate: Kenacort-A 10 e Kenacort-T 40, entrambe somministrate tramite iniezione locale. Lo studio si concentra su bambini che hanno già subito un intervento chirurgico per l'atresia esofagea e che necessitano di ulteriori dilatazioni per mantenere l'esofago aperto.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni di steroidi e saranno monitorati per vedere se queste aiutano a prevenire le stenosi e riducono il numero di dilatazioni necessarie. Lo studio mira a valutare l'efficacia delle iniezioni di steroidi nel corso di un periodo di 28 giorni, con un follow-up fino a sei mesi per osservare i risultati a lungo termine. L'obiettivo principale è ridurre il numero totale di dilatazioni necessarie per ogni paziente durante il periodo di studio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Bambini con atresia esofagea di tipo C che hanno subito un intervento chirurgico di anastomosi primaria nei primi giorni di vita. L'atresia esofagea è una condizione in cui l'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco, non si forma correttamente.
- Età di almeno 3 mesi al momento della dilatazione prevista nello studio.
- Necessità di una terza o quarta dilatazione. La dilatazione è una procedura per allargare una parte ristretta dell'esofago.
- Consenso informato scritto da entrambi i genitori o dai rappresentanti legali, se applicabile.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Il paziente non deve avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Il paziente non deve essere coinvolto in un altro studio clinico contemporaneamente.
- Il paziente non deve avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Il paziente non deve avere infezioni attive che potrebbero interferire con il trattamento.
- Il paziente non deve avere una storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
- Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento durante lo studio.
- Il paziente non deve avere problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
- Il paziente non deve avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
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Copenaghen, Danimarca
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Iniezioni di Steroidi Intralesionali sono utilizzate per prevenire la formazione di restringimenti difficili da trattare nell'esofago nei bambini con atresia esofagea. Queste iniezioni vengono somministrate direttamente nella zona interessata per ridurre l'infiammazione e il rischio di sviluppare restringimenti che potrebbero richiedere ulteriori interventi medici. L'obiettivo è diminuire il numero totale di dilatazioni necessarie in un intervallo di 28 giorni.
Che cosa si sa già del trattamento
Iniezioni di Steroidi Intralesionali – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni dirette nella lesione. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel prevenire le stenosi refrattarie nei pazienti con atresia esofagea. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle stenosi che si sviluppano dopo la riparazione dell'atresia esofagea. Il meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'infiammazione e la modulazione della risposta immunitaria a livello molecolare. Appartiene alla classificazione farmacologica dei corticosteroidi.
Malattie studiate
Stenosi dopo riparazione di atresia esofagea – Questa condizione si verifica quando si formano restringimenti nell'esofago dopo un intervento chirurgico per correggere l'atresia esofagea, una malformazione congenita in cui l'esofago non si sviluppa correttamente. Questi restringimenti possono ostacolare il passaggio del cibo e dei liquidi, causando difficoltà nella deglutizione. La stenosi può svilupparsi a causa della formazione di tessuto cicatriziale nel sito della riparazione chirurgica. I sintomi possono includere rigurgito, tosse durante l'alimentazione e perdita di peso. La condizione può richiedere interventi ripetuti per dilatare l'esofago e migliorare il passaggio del cibo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-504905-36-00Codice del protocolloNL65364.078.18Partecipanti previsti110 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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