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Studio sull'uso di Teclistamab e Talquetamab per il mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, recentemente diagnosticato. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento precoce utilizzando due farmaci specifici, teclistamab e talquetamab, che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Questi farmaci sono noti come "direttori di cellule T bispecifici" e sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee.

Oltre a teclistamab e talquetamab, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come daratumumab, lenalidomide, dexamethasone, e bortezomib. Daratumumab è un anticorpo che aiuta a distruggere le cellule tumorali, mentre lenalidomide e dexamethasone sono farmaci che modulano il sistema immunitario e riducono l'infiammazione. Bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con un trattamento intensivo seguito da una fase di mantenimento. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 30 settimane, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti raggiungono una remissione completa, ovvero l'assenza di segni di cancro, dopo il trattamento intensivo. I risultati saranno valutati attraverso esami specifici per misurare la presenza di cellule tumorali residue nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di teclistamab e talquetamab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere il mieloma multiplo.

    La frequenza e il dosaggio specifico di questi farmaci saranno determinati dal team medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Fase di intensificazione

    Durante questa fase, il trattamento viene intensificato con l'aggiunta di daratumumab, somministrato anch'esso tramite iniezione sottocutanea.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento in termini di remissione completa senza malattia residua minima (MRD).

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase di intensificazione, il paziente entra nella fase di mantenimento, che può includere la continuazione di teclistamab e talquetamab per mantenere la remissione.

    Il monitoraggio regolare tramite esami del sangue e scansioni PET-CT aiuta a valutare la risposta al trattamento e a rilevare eventuali segni di recidiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includeranno test per valutare la malattia residua minima (MRD) e la risposta complessiva al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà valutato per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la necessità di eventuali terapie aggiuntive.

    Il follow-up a lungo termine può includere visite periodiche per monitorare la salute generale e la possibile recidiva del mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del medico, disposto e in grado di seguire i requisiti del protocollo.
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo, molto sensibile, su urine o sangue, al momento della selezione e 24 ore prima dell'inizio del trattamento dello studio, e deve accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Una donna deve essere: a. Non in età fertile, oppure b. In età fertile e i. Praticare l'astinenza vera; oppure ii. Avere un unico partner che ha subito una vasectomia; oppure iii. Utilizzare 2 metodi contraccettivi (almeno 1 altamente efficace).
  • Una paziente deve accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro per la riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Un paziente maschio deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che permetta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio. I partecipanti maschi devono anche essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace poiché i preservativi possono rompersi o perdere.
  • I pazienti maschi devono accettare di non donare sperma per la riproduzione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell'iscrizione, tranne per la perdita di capelli.
  • Il paziente ha dato il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la comprensione che il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo con almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: a) FISH ad alto rischio: del(1p), del(17p), t(4;14), t(14;16) e amplificazioni 1q. b) R-ISS 3. c) Presenza di malattia extramidollare, definita come presenza di lesioni paramidollari o plasmocitoma extramidollare.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile definita come proteina monoclonale nel siero di almeno 0,5 g/dl o proteina monoclonale (catena leggera) nelle urine di almeno 200 mg/24 h. Per i pazienti la cui malattia è misurabile solo tramite FLC nel siero, il FLC coinvolto deve essere di almeno 10 mg/dL (100 mg/L), con un rapporto FLC nel siero anormale.
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono eleggibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: a. Carica virale non rilevabile (cioè, < 50 copie/mL) al momento della selezione b. Conta CD4+ > 300 cellule/mm3 al momento della selezione c. Nessuna infezione opportunistica definente l'AIDS entro 6 mesi dalla selezione d. Ricevere HAART. Qualsiasi cambiamento in HAART dovuto a resistenza/progressione deve avvenire almeno 3 mesi prima della selezione. Un cambiamento in HAART dovuto a tossicità è consentito fino a 4 settimane prima della selezione.
  • Pazienti eleggibili per il trapianto con età fino a 70 anni (giovani e eleggibili per il trapianto) o pazienti non eleggibili per il trapianto con punteggio di fragilità modificato ECOG-PS di 0-1.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, definita come: Emoglobina di almeno 8 g/dL, Piastrine di almeno 75 x 10^9/L nei partecipanti in cui meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule e almeno 50 x 10^9/L nei partecipanti in cui almeno il 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule (senza supporto trasfusionale o agonista del recettore della trombopoietina entro 7 giorni prima del test di laboratorio), ANC di almeno 1.0 x 10^9/L, ALT e AST fino a 2.5 volte il limite superiore della norma, eGFR di almeno 30 mL/min basato sul calcolo della formula MDRD o clearance della creatinina misurata tramite una raccolta di urine di 24 ore, Bilirubina totale fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (bilirubina totale isolata di almeno 1.5 volte il limite superiore della norma con bilirubina coniugata [diretta] inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma è consentita per quei pazienti), Calcio sierico corretto fino a 14 mg/dL (fino a 3.5 mmol/L) o calcio ionizzato libero fino a 6.5 mg/dL (fino a 1.6 mmol/L).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio. Funziona come un bispecifico T-cell redirector, il che significa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel raggiungere una remissione completa senza malattia minima residua.

  • Talquetamab

    è un altro farmaco sperimentale impiegato nel trattamento del mieloma multiplo. Simile a Teclistamab, è un bispecifico T-cell redirector che mira a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule cancerose. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

  • Daratumumab

    è un anticorpo monoclonale già approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce legandosi a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Teclistamab per intensificare il trattamento e migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia. È indicato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il reindirizzamento delle cellule T per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi bispecifici.

  • Talquetamab

    Talquetamab viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di sperimentazione per il trattamento del mieloma multiplo. È attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne l'efficacia. È indicato per il trattamento del mieloma multiplo. Funziona reindirizzando le cellule T per colpire le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi bispecifici.

Malattie studiate

mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e problemi renali. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514016-26-00Codice del protocolloGEM-TECTALPartecipanti previsti30 personePromotoreFundacion PETHEMA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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