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Studio sul confronto di regimi immunosoppressivi con tacrolimus, micofenolato mofetile ed everolimus in pazienti anziani sottoposti a trapianto renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trapianto di rene in pazienti anziani. La ricerca valuterà due diversi approcci di terapia immunosoppressiva dopo il trapianto. I farmaci utilizzati includono il tacrolimus, il micofenolato mofetile e l'everolimus, che sono medicinali che aiutano a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Durante il trapianto, i pazienti riceveranno anche il basiliximab, un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, insieme al prednisolone e alla ciclosporina. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi regimi di trattamento immunosoppressivo nei pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Lo studio durerà due anni per ogni paziente dopo il trapianto. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente il funzionamento del rene trapiantato e la salute generale del paziente. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui il funzionamento del rene trapiantato, eventuali segni di rigetto e la qualità della vita del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trapianto renale

    Dopo l'intervento di trapianto renale, inizia la partecipazione allo studio clinico entro 24 ore dall'operazione.

    Il paziente riceve una terapia iniziale con basiliximab (Simulect) tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Terapia immunosoppressiva iniziale

    Il trattamento include l'assunzione quotidiana di diversi farmaci immunosoppressori:

    - Tacrolimus (Envarsus) in compresse a rilascio prolungato

    - Micofenolato mofetile (Mycofenolaat) in capsule rigide

    - Prednisolone in compresse solubili da 5 mg

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 12 mesi

    Valutazione della funzione renale

    Controllo della presenza di eventuali infezioni o complicazioni

    Valutazione della qualità della vita

    Esame degli anticorpi anti-HLA specifici del donatore

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 24 mesi

    Valutazione finale della funzione del trapianto

    Controllo della funzionalità renale attraverso il calcolo dell'eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)

    Valutazione conclusiva della qualità della vita

    Verifica della presenza di eventuali complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Il partecipante deve avere età uguale o superiore a 65 anni, sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere assegnato in modo casuale al gruppo di studio entro 24 ore dal completamento dell'intervento di trapianto
  • Per il Gruppo A: Il paziente deve ricevere un primo trapianto di rene (o un secondo, se il primo trapianto non è stato perso per ragioni immunologiche) da un donatore deceduto di età pari o superiore a 65 anni
  • Per il Gruppo B: Il paziente deve ricevere un primo trapianto di rene (o un secondo, se il primo trapianto non è stato perso per ragioni immunologiche) da:
    • un donatore deceduto di età inferiore a 65 anni, oppure
    • un donatore vivente di qualsiasi età

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica grave ai farmaci immunosoppressori
  • Presenza di infezioni attive non trattate (come infezioni batteriche o virali in corso)
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie autoimmuni non controllate che potrebbero interferire con il trapianto
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Presenza di gravi malattie epatiche (malattie del fegato in fase avanzata)
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo di follow-up richiesto dallo studio
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tacrolimus

    Un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Aiuta a controllare il sistema immunitario per proteggere il nuovo rene trapiantato.

  • Micofenolato mofetile

    Un medicinale immunosoppressore che viene utilizzato insieme al tacrolimus. Agisce riducendo l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del rene trapiantato.

  • Everolimus

    Un farmaco immunosoppressore più recente che viene utilizzato in combinazione con una dose ridotta di tacrolimus. Funziona in modo diverso rispetto agli altri farmaci immunosoppressori e può aiutare a ridurre alcuni degli effetti collaterali associati alle dosi standard di tacrolimus, mantenendo comunque una protezione efficace contro il rigetto del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale utilizzato principalmente nei trapianti di rene per prevenire il rigetto dell'organo. Agisce inibendo la produzione di cellule T del sistema immunitario, riducendo così la risposta immunitaria contro l'organo trapiantato. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della calcineurina ed è considerato uno dei principali immunosoppressori nella terapia anti-rigetto post-trapianto.

  • Mycophenolate mofetil

    Un farmaco immunosoppressore somministrato oralmente che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trapianto di rene. Funziona bloccando la sintesi di purine nelle cellule immunitarie, impedendo così la loro proliferazione e riducendo il rischio di rigetto del trapianto. È ampiamente utilizzato nei protocolli di immunosoppressione post-trapianto per la sua efficacia e il profilo di sicurezza ben documentato.

  • Everolimus

    Un immunosoppressore somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori di mTOR, utilizzato nel trapianto di rene in combinazione con altri farmaci immunosoppressori. Agisce bloccando la proliferazione delle cellule T e la produzione di anticorpi, contribuendo a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Viene spesso utilizzato in regimi immunosoppressivi che mirano a ridurre l'esposizione ad altri farmaci come il tacrolimus.

Malattie studiate

Trapianto di rene - Una procedura chirurgica in cui un rene malato viene sostituito con un rene sano proveniente da un donatore. Il rene trapiantato assume la funzione di filtrare il sangue e produrre urina, proprio come un rene naturale. Dopo il trapianto, il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo chiamato accettazione. Il sistema immunitario del ricevente può reagire al nuovo organo, considerandolo come un corpo estraneo. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata attraverso la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR). Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità tra donatore e ricevente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516509-22-00Partecipanti previsti381 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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