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Studio sull'uso di Rosuvastatina e Atorvastatina per prevenire malattie cardiovascolari in pazienti con alto rischio genetico di malattia coronarica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, in particolare per le persone con un alto rischio genetico di sviluppare la malattia coronarica. La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano, aumentando il rischio di infarto. Lo studio utilizza farmaci chiamati statine, che sono noti per ridurre il colesterolo nel sangue e aiutare a prevenire eventi cardiovascolari. In particolare, verranno utilizzati due tipi di statine: rosuvastatina e atorvastatina. La rosuvastatina è disponibile in compresse e viene somministrata per via orale, con una dose massima giornaliera di 20 milligrammi, mentre l'atorvastatina è disponibile in compresse rivestite con film, con una dose massima giornaliera di 40 milligrammi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento preventivo con statine basato su un alto rischio genetico di malattia coronarica nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari e la mortalità. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per la comparsa di eventi cardiovascolari maggiori, come infarti o ictus, e per eventuali effetti collaterali delle statine. Inoltre, lo studio esaminerà come il trattamento influisce su fattori di rischio cardiovascolare come il colesterolo LDL, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea (BMI).

Lo studio valuterà anche la differenza nella concentrazione plasmatica di rosuvastatina tra i partecipanti con e senza mutazioni genetiche specifiche, come SLCO1B1 e ABCG2, e come queste mutazioni possano influenzare gli effetti collaterali del farmaco. Inoltre, verrà esaminata l'influenza della composizione del microbioma intestinale sugli effetti collaterali e sui risultati complessivi dello studio. Infine, lo studio analizzerà l'utilizzo delle risorse sanitarie, come le visite mediche e i ricoveri ospedalieri, per valutare l'efficacia del programma di prevenzione primaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. Questo studio si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari utilizzando una terapia con statine basata sul rischio genetico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, verranno somministrati farmaci chiamati statine. Le statine utilizzate sono rosuvastatina e atorvastatina. Questi farmaci vengono assunti per via orale.

    La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate durante la partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia del trattamento. Questi includono il tempo fino al primo evento cardiovascolare avverso maggiore, come infarto o ictus.

    Saranno inoltre valutati i cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare, come il colesterolo LDL, la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea (BMI).

  4. Passaggio 4

    Feedback e aderenza

    Verrà richiesto di fornire feedback sull'aderenza al trattamento e sulla soddisfazione riguardo ai processi e ai risultati dello studio.

    L'aderenza al trattamento sarà valutata attraverso la registrazione delle prescrizioni e degli acquisti delle statine, oltre a questionari di autovalutazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 febbraio 2030. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia della terapia con statine basata sul rischio genetico nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini di età compresa tra 45 e 80 anni al 1° gennaio 2025
  • Donne di età compresa tra 55 e 80 anni al 1° gennaio 2025
  • Appartenere al 20% più alto di rischio genetico per la malattia coronarica, confermato dalla Biobanca Estone
  • Il medico di famiglia del partecipante allo studio deve essere coinvolto nel trial
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un alto rischio poligenico per la malattia coronarica. Questo significa che i tuoi geni indicano un rischio elevato per questa malattia.
  • Non puoi partecipare se sei al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Statine Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funzionano bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Riducendo il colesterolo, le statine aiutano a prevenire malattie cardiache e ictus. In questo studio, le statine vengono utilizzate per vedere se possono ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in persone con un alto rischio genetico di malattie cardiache.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine – Le statine sono farmaci somministrati per via orale, solitamente in forma di compresse, e sono utilizzati per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari, in particolare in persone con un alto rischio poligenico per la malattia coronarica. Attualmente, le statine sono ampiamente riconosciute nella letteratura medica come efficaci nel prevenire eventi cardiovascolari e ridurre la mortalità. Il loro meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire un enzima nel fegato chiamato HMG-CoA reduttasi, che è responsabile della produzione di colesterolo. Le statine appartengono alla classe farmacologica degli ipolipemizzanti, che sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue.

Malattie studiate

Rischio poligenico elevato per la malattia coronarica – Il rischio poligenico elevato per la malattia coronarica si riferisce a una predisposizione genetica aumentata a sviluppare la malattia coronarica. Questa condizione è caratterizzata dall'accumulo di placche nelle arterie coronarie, che può ridurre il flusso sanguigno al cuore. Nel tempo, questo accumulo può portare a sintomi come dolore toracico o angina. Se non gestita, la condizione può progredire e causare eventi cardiovascolari maggiori come infarto miocardico o ictus. La progressione della malattia è influenzata da fattori genetici e ambientali, tra cui dieta, attività fisica e abitudini di vita. La gestione del rischio poligenico elevato è importante per prevenire complicazioni cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513424-42-01Codice del protocolloEEPRS12308Partecipanti previsti2 500 personePromotoreUniversity Of Tartu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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