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Studio sull'Uso di Rivastigmina per Migliorare la Risposta e Ridurre gli Effetti Collaterali Cognitivi dell'ECT nei Pazienti con Depressione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla depressione, una condizione medica che può influenzare profondamente l'umore e il benessere generale di una persona. Il trattamento in esame è la rivastigmina, un farmaco somministrato tramite un cerotto transdermico, che significa che viene applicato sulla pelle per rilasciare il farmaco nel corpo. La rivastigmina è già utilizzata per trattare altre condizioni, ma in questo studio si esplora il suo potenziale per migliorare la funzione cognitiva dopo un trattamento chiamato terapia elettroconvulsiva (ECT), che è un trattamento per la depressione grave.

Lo scopo dello studio è duplice: migliorare la funzione cognitiva dopo l'ECT e sviluppare un metodo per prevedere chi risponderà al trattamento ECT. Questo potrebbe aiutare a evitare che le persone con poche probabilità di miglioramento ricevano l'ECT senza benefici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o la rivastigmina o un placebo, e saranno monitorati per vedere come il trattamento influisce sulla loro memoria e altre funzioni cognitive. Inoltre, verranno utilizzati strumenti come l'EEG (elettroencefalogramma) per raccogliere dati che potrebbero aiutare a prevedere la risposta al trattamento.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali cambiamenti nella loro qualità di vita e per raccogliere informazioni su come il trattamento influisce su di loro. L'obiettivo finale è migliorare l'accettabilità e l'efficacia dell'ECT per le persone con depressione grave, riducendo al contempo gli effetti collaterali cognitivi associati al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceverà informazioni dettagliate sullo studio e su cosa aspettarsi durante il processo.

    Verrà fornito un consenso informato che il paziente dovrà leggere e firmare per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà un cerotto adesivo contenente rivastigmina per uso transdermico.

    La dose del cerotto sarà di 9,5 mg o 4,6 mg, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

    Il cerotto dovrà essere applicato una volta al giorno, seguendo le istruzioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati test cognitivi e di memoria per valutare l'impatto del trattamento con rivastigmina.

  4. Passaggio 4

    Uso di EEG

    L'elettroencefalogramma (EEG) sarà utilizzato per raccogliere dati sull'attività cerebrale del paziente.

    Questi dati aiuteranno a prevedere la risposta al trattamento e a ridurre gli effetti collaterali cognitivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, il paziente parteciperà a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno analizzati per sviluppare metodi di previsione della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Indicazione clinica per ECT (come indicato dal medico curante o psichiatra). ECT significa Terapia Elettroconvulsivante, un trattamento usato per alcune condizioni di salute mentale.
  • Depressione unipolare o bipolare (come valutato dallo psichiatra curante). La depressione unipolare è un tipo di depressione senza episodi maniacali, mentre la depressione bipolare include episodi di mania.
  • Olandese come prima lingua

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di epilessia (una condizione in cui si verificano convulsioni).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di trauma cranico (un danno alla testa che può influenzare il cervello).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi neurologici (problemi che riguardano il sistema nervoso).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi psichiatrici gravi diversi dalla depressione.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache (problemi al cuore).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie renali (problemi ai reni).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie epatiche (problemi al fegato).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi metabolici (problemi con il modo in cui il corpo utilizza l'energia).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rivastigmina

    è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cognitiva. In questo studio, viene utilizzato per ridurre gli effetti collaterali cognitivi associati alla terapia elettroconvulsiva (ECT). La rivastigmina agisce aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a migliorare la memoria e il pensiero. Questo può rendere la terapia ECT più tollerabile per i pazienti, migliorando la loro capacità di pensare chiaramente dopo il trattamento.

  • Terapia elettroconvulsiva (ECT)

    è un trattamento utilizzato per la depressione grave e altre condizioni mentali. Durante l'ECT, piccole correnti elettriche vengono inviate al cervello mentre il paziente è sotto anestesia. Questo può causare cambiamenti chimici nel cervello che possono alleviare i sintomi della depressione. L'obiettivo dello studio è migliorare la risposta alla ECT e ridurre gli effetti collaterali cognitivi, rendendo il trattamento più efficace e accettabile per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivastigmina – Rivastigmina è un farmaco somministrato per via orale o tramite cerotti transdermici, utilizzato principalmente per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsiva (ECT) per la depressione. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale nel ridurre gli effetti collaterali cognitivi associati all'ECT. La rivastigmina agisce aumentando i livelli di acetilcolina nel cervello, un neurotrasmettitore importante per la memoria e l'apprendimento, inibendo gli enzimi che la degradano. È classificata come un inibitore della colinesterasi e viene utilizzata per migliorare la qualità della vita dei pazienti con disturbi cognitivi.

Malattie studiate

Depressione – La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno e nell'appetito. La progressione della depressione può variare, con episodi che possono durare settimane, mesi o persino anni. Alcune persone possono sperimentare episodi isolati, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La depressione può influenzare significativamente la qualità della vita e le relazioni interpersonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518047-37-01Codice del protocollo202000842Partecipanti previsti100 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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