Studio sull’uso di Prednisone e Rituximab per mantenere la remissione in pazienti con vasculite associata ad ANCA in remissione

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Sponsor

  • Hospices Civils De Lyon

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA). Queste sono condizioni in cui i vasi sanguigni si infiammano, e possono essere trattate con farmaci come rituximab, ciclofosfamide o metotrexato. Lo scopo dello studio รจ capire se continuare a somministrare un farmaco chiamato prednisone a basse dosi per un periodo prolungato possa aiutare a mantenere la remissione, cioรจ uno stato in cui i sintomi della malattia sono sotto controllo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno raggiunto la remissione con il trattamento iniziale riceveranno prednisone o un placebo per un periodo di 13 mesi. Il prednisone รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il prednisone a basse dosi, mentre altri smetteranno dopo un mese. Lo studio valuterร  se continuare il prednisone aiuta a prevenire le ricadute della malattia.

Il trattamento con rituximab sarร  mantenuto per tutti i partecipanti per aiutare a mantenere la remissione. Lo studio durerร  fino a 30 mesi per osservare se i partecipanti rimangono senza sintomi. Durante questo periodo, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la salute generale dei partecipanti. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti rimangono senza ricadute della malattia fino alla fine dello studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per mantenere la remissione della malattia.

La dose di rituximab รจ di 500 mg e viene somministrata una volta al raggiungimento della remissione.

2somministrazione di prednisone

Il prednisone รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. รˆ un tipo di glucocorticoide utilizzato per ridurre l’infiammazione.

All’inizio del trattamento, la dose di prednisone รจ compresa tra 5 e 10 mg al giorno. Al momento della randomizzazione, la dose รจ ridotta a 5 mg al giorno.

3monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La remissione della malattia รจ valutata utilizzando il punteggio BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score), che deve rimanere a 0 per confermare la remissione.

4valutazione della remissione

La remissione รจ mantenuta con la terapia a base di rituximab e prednisone fino al mese 30 del trattamento.

La valutazione della remissione include il monitoraggio della sopravvivenza senza recidive e la registrazione di eventuali riacutizzazioni della malattia.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude al mese 30, momento in cui viene effettuata una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

La conclusione del trattamento prevede anche la valutazione di eventuali effetti collaterali a lungo termine e la variazione della densitร  minerale ossea.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere stati informati sullo studio e aver dato il loro consenso scritto prima di partecipare.
  • I pazienti devono avere una diagnosi recente o una ricaduta di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA), secondo i criteri ACR 1990 o la definizione della Conferenza di Consenso di Chapel Hill, indipendentemente dallo stato ANCA (un tipo di anticorpo).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere in remissione (assenza di attivitร  della malattia) per MPA o GPA, ottenuta con rituximab, ciclofosfamide o metotrexato.
  • I pazienti devono aver giร  ricevuto glucocorticoidi (un tipo di farmaco) per un periodo compreso tra 12 e 36 mesi, con una tolleranza di 8 settimane, dopo la diagnosi o l’ultima ricaduta, secondo i protocolli MAINRITSAN e MAINRITSAN3.
  • Il giorno della visita di inclusione, il paziente deve assumere tra 5 e 10 mg al giorno di prednisone (un tipo di glucocorticoide) e il giorno della visita di randomizzazione (D1), il paziente deve assumere 5 mg al giorno di prednisone.
  • I pazienti devono aver ricevuto una dose di mantenimento di 500 mg di rituximab a basso dosaggio al raggiungimento della remissione, secondo gli studi MAINRITSAN e MAINRITSAN3.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in remissione per granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Queste sono condizioni mediche specifiche che devono essere state trattate con farmaci come rituximab, ciclofosfamide o metotrexato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mantenuto un punteggio BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) pari a 0 al mese 30. Questo punteggio รจ un modo per misurare l’attivitร  della malattia.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Clasea Hoangwwubtx Rhztiazo Ei Uilzxfgfoxlva Dt Bkbfl Brest Francia
Cxkrtj Huwnfdbbkvo Uyzjcoofakacg Dh Rfpwnc Rennes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.08.2019

Luoghi dello studio

Prednisone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare se il prolungamento del trattamento con prednisone a basso dosaggio possa aiutare a mantenere la remissione in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).

Rituximab รจ un farmaco che agisce riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti che hanno giร  raggiunto la remissione della vasculite associata ad ANCA.

Malattie investigate:

Granulomatosi con poliangioite โ€“ รˆ una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni, portando a danni agli organi. Colpisce principalmente i seni nasali, i polmoni e i reni. I sintomi possono includere congestione nasale, tosse, difficoltร  respiratorie e sangue nelle urine. La malattia puรฒ progredire rapidamente, causando danni significativi se non gestita. La remissione puรฒ essere raggiunta con trattamenti specifici, ma le ricadute sono comuni.

Poliangioite microscopica โ€“ รˆ una malattia autoimmune che provoca infiammazione dei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo. Puรฒ colpire vari organi, tra cui i reni, i polmoni e la pelle. I sintomi includono febbre, perdita di peso, dolori muscolari e articolari, e problemi renali. La malattia puรฒ progredire rapidamente, causando danni agli organi se non trattata. La remissione รจ possibile, ma le ricadute possono verificarsi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:13

Trial ID:
2024-514156-33-00
NCT ID:
NCT03290456
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia