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Studio sull'uso di prednisone e rituximab per mantenere la remissione in pazienti con vasculite associata ad ANCA in remissione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate granulomatosi con poliangioite (GPA) e poliangioite microscopica (MPA). Queste sono condizioni in cui i vasi sanguigni si infiammano, e possono essere trattate con farmaci come rituximab, ciclofosfamide o metotrexato. Lo scopo dello studio è capire se continuare a somministrare un farmaco chiamato prednisone a basse dosi per un periodo prolungato possa aiutare a mantenere la remissione, cioè uno stato in cui i sintomi della malattia sono sotto controllo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno raggiunto la remissione con il trattamento iniziale riceveranno prednisone o un placebo per un periodo di 13 mesi. Il prednisone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il prednisone a basse dosi, mentre altri smetteranno dopo un mese. Lo studio valuterà se continuare il prednisone aiuta a prevenire le ricadute della malattia.

Il trattamento con rituximab sarà mantenuto per tutti i partecipanti per aiutare a mantenere la remissione. Lo studio durerà fino a 30 mesi per osservare se i partecipanti rimangono senza sintomi. Durante questo periodo, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la salute generale dei partecipanti. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti rimangono senza ricadute della malattia fino alla fine dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per mantenere la remissione della malattia.

    La dose di rituximab è di 500 mg e viene somministrata una volta al raggiungimento della remissione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di prednisone

    Il prednisone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. È un tipo di glucocorticoide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

    All'inizio del trattamento, la dose di prednisone è compresa tra 5 e 10 mg al giorno. Al momento della randomizzazione, la dose è ridotta a 5 mg al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La remissione della malattia è valutata utilizzando il punteggio BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score), che deve rimanere a 0 per confermare la remissione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione

    La remissione è mantenuta con la terapia a base di rituximab e prednisone fino al mese 30 del trattamento.

    La valutazione della remissione include il monitoraggio della sopravvivenza senza recidive e la registrazione di eventuali riacutizzazioni della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude al mese 30, momento in cui viene effettuata una valutazione finale della salute del paziente e della risposta al trattamento.

    La conclusione del trattamento prevede anche la valutazione di eventuali effetti collaterali a lungo termine e la variazione della densità minerale ossea.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono essere stati informati sullo studio e aver dato il loro consenso scritto prima di partecipare.
  • I pazienti devono avere una diagnosi recente o una ricaduta di granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA), secondo i criteri ACR 1990 o la definizione della Conferenza di Consenso di Chapel Hill, indipendentemente dallo stato ANCA (un tipo di anticorpo).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere in remissione (assenza di attività della malattia) per MPA o GPA, ottenuta con rituximab, ciclofosfamide o metotrexato.
  • I pazienti devono aver già ricevuto glucocorticoidi (un tipo di farmaco) per un periodo compreso tra 12 e 36 mesi, con una tolleranza di 8 settimane, dopo la diagnosi o l'ultima ricaduta, secondo i protocolli MAINRITSAN e MAINRITSAN3.
  • Il giorno della visita di inclusione, il paziente deve assumere tra 5 e 10 mg al giorno di prednisone (un tipo di glucocorticoide) e il giorno della visita di randomizzazione (D1), il paziente deve assumere 5 mg al giorno di prednisone.
  • I pazienti devono aver ricevuto una dose di mantenimento di 500 mg di rituximab a basso dosaggio al raggiungimento della remissione, secondo gli studi MAINRITSAN e MAINRITSAN3.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono in remissione per granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Queste sono condizioni mediche specifiche che devono essere state trattate con farmaci come rituximab, ciclofosfamide o metotrexato.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mantenuto un punteggio BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) pari a 0 al mese 30. Questo punteggio è un modo per misurare l'attività della malattia.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prednisone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per valutare se il prolungamento del trattamento con prednisone a basso dosaggio possa aiutare a mantenere la remissione in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).

  • Rituximab

    è un farmaco che agisce riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti che hanno già raggiunto la remissione della vasculite associata ad ANCA.

Che cosa si sa già del trattamento

Prednisone – Prednisone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni. È indicato principalmente per il mantenimento della remissione in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA), come la granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario a livello molecolare. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

  • Granulomatosi con poliangioite

    È una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni, portando a danni agli organi. Colpisce principalmente i seni nasali, i polmoni e i reni. I sintomi possono includere congestione nasale, tosse, difficoltà respiratorie e sangue nelle urine. La malattia può progredire rapidamente, causando danni significativi se non gestita. La remissione può essere raggiunta con trattamenti specifici, ma le ricadute sono comuni.

  • Poliangioite microscopica

    È una malattia autoimmune che provoca infiammazione dei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo. Può colpire vari organi, tra cui i reni, i polmoni e la pelle. I sintomi includono febbre, perdita di peso, dolori muscolari e articolari, e problemi renali. La malattia può progredire rapidamente, causando danni agli organi se non trattata. La remissione è possibile, ma le ricadute possono verificarsi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514156-33-00Partecipanti previsti146 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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