Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Centro verificato
Siena, Italia
In reclutamentoMalattia rara
Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule di Merkel avanzato in pazienti non trattati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il carcinoma a cellule di Merkel è un tipo di tumore della pelle raro e aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino o carboplatino e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.
Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, e il loro stato di salute sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà misurata in base alla riduzione del tumore e alla durata della risposta, mentre la sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.
Lo studio mira a fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato, utilizzando una combinazione di immunoterapia e chemioterapia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa malattia difficile da trattare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi, che potrebbero fornire informazioni preziose sulla malattia e sulla risposta al trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
16 criteri
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
- Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
- I pazienti con metastasi cerebrali trattate o asintomatiche possono partecipare.
- Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per un periodo di 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o concordare di praticare l'astinenza vera, quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante il periodo di screening.
- Funzione ematologica adeguata, definita da un conteggio dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2.500/mm³, un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³ e un'emoglobina di almeno 9 g/dL.
- Funzione epatica adeguata, definita da un livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei soggetti con Sindrome di Gilbert, e livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 2,5 volte l'ULN (fino a 5 se gli aumenti dei test di funzionalità epatica sono dovuti a metastasi epatiche).
- Funzione renale adeguata, definita da un livello di creatinina sierica non superiore a 1,5 volte l'ULN o una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/minuto per i pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti istituzionali (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault).
- Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la registrazione, e come indicato in altri criteri di inclusione/esclusione.
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato, recidivante o metastatico di stadio IIIB-IV secondo la classificazione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il carcinoma a cellule di Merkel (8ª ed. 2017).
- Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma a cellule di Merkel.
- È obbligatoria la disponibilità di un campione tumorale (ottenuto da biopsia core o campione chirurgico) per la valutazione dell'espressione di PD-L1 e la caratterizzazione biomolecolare.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
- Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Pembrolizumab
è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.
Cisplatino
è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.
Carboplatino
è simile al cisplatino e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene combinato con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.
Etoposide
è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi correttamente, portando alla loro morte. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab
È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule di Merkel avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.
Cisplatino
Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule di Merkel. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica come un agente chemioterapico efficace. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante.
Carboplatino
Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule di Merkel. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia come agente chemioterapico. Il suo meccanismo d'azione prevede il legame con il DNA delle cellule tumorali, ostacolando la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.
Etoposide
Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule di Merkel. È riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia come agente chemioterapico. Agisce inibendo l'enzima topoisomerasi II, che è necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.
Malattie studiate
Carcinoma a cellule di Merkel avanzato – Il carcinoma a cellule di Merkel è un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, situate vicino alle terminazioni nervose della pelle. Questo tumore è noto per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi interni. Inizialmente, può apparire come un nodulo indolore sulla pelle, spesso di colore rosso o viola. La malattia è più comune nelle persone anziane e in quelle con un sistema immunitario indebolito. La progressione del carcinoma a cellule di Merkel può variare, ma è generalmente aggressiva, richiedendo un monitoraggio attento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500988-12-00Codice del protocolloPANDORAPartecipanti previsti35 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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