Studio sull’uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule di Merkel avanzato in pazienti non trattati

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule di Merkel รจ un tipo di tumore della pelle raro e aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino o carboplatino e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio รจ di tipo “open label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, e il loro stato di salute sarร  monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarร  misurata in base alla riduzione del tumore e alla durata della risposta, mentre la sicurezza sarร  valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Lo studio mira a fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato, utilizzando una combinazione di immunoterapia e chemioterapia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa malattia difficile da trattare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi, che potrebbero fornire informazioni preziose sulla malattia e sulla risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

2 chemioterapia combinata

In combinazione con pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia che include cisplatino o carboplatino e etoposide.

Il cisplatino o carboplatino viene somministrato tramite infusione, una volta ogni tre settimane.

L’etoposide viene somministrato tramite infusione per tre giorni consecutivi, ogni tre settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 30 settembre 2027, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate o asintomatiche possono partecipare.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per un periodo di 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o concordare di praticare l’astinenza vera, quando ciรฒ รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante il periodo di screening.
  • Funzione ematologica adeguata, definita da un conteggio dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2.500/mmยณ, un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mmยณ, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mmยณ e un’emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata, definita da un livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei soggetti con Sindrome di Gilbert, e livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 2,5 volte l’ULN (fino a 5 se gli aumenti dei test di funzionalitร  epatica sono dovuti a metastasi epatiche).
  • Funzione renale adeguata, definita da un livello di creatinina sierica non superiore a 1,5 volte l’ULN o una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/minuto per i pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti istituzionali (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault).
  • Condizione medica stabile, inclusa l’assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la registrazione, e come indicato in altri criteri di inclusione/esclusione.
  • Capacitร  di rispettare i requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato, recidivante o metastatico di stadio IIIB-IV secondo la classificazione TNM dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il carcinoma a cellule di Merkel (8ยช ed. 2017).
  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma a cellule di Merkel.
  • รˆ obbligatoria la disponibilitร  di un campione tumorale (ottenuto da biopsia core o campione chirurgico) per la valutazione dell’espressione di PD-L1 e la caratterizzazione biomolecolare.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azugwde Ozzssyxddsp Ussszqcavoyoo Siaipy Siena Italia
Fejmjbeqzp Ipnns Iwqyxema Ngnqyunkt Dyu Typlns Milano Italia
Awnmkpy Oqygyptfaus Utxlurnxvfkft Inkgrqaqt Vjohtj Verona Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
09.04.2024

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino รจ simile al cisplatino e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Etoposide รจ un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi correttamente, portando alla loro morte. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

Carcinoma a cellule di Merkel avanzato โ€“ Il carcinoma a cellule di Merkel รจ un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, situate vicino alle terminazioni nervose della pelle. Questo tumore รจ noto per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi interni. Inizialmente, puรฒ apparire come un nodulo indolore sulla pelle, spesso di colore rosso o viola. La malattia รจ piรน comune nelle persone anziane e in quelle con un sistema immunitario indebolito. La progressione del carcinoma a cellule di Merkel puรฒ variare, ma รจ generalmente aggressiva, richiedendo un monitoraggio attento.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 18:57

ID dello studio:
2022-500988-12-00
Codice del protocollo:
PANDORA
NCT ID:
NCT00000000
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia