Studio sull’uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule di Merkel avanzato in pazienti non trattati

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule di Merkel è un tipo di tumore della pelle raro e aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato che non hanno ricevuto precedenti trattamenti sistemici per la malattia avanzata. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino o carboplatino e etoposide. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di tipo “open label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, e il loro stato di salute sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà misurata in base alla riduzione del tumore e alla durata della risposta, mentre la sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.

Lo studio mira a fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato, utilizzando una combinazione di immunoterapia e chemioterapia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa malattia difficile da trattare. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Durante lo studio, verranno raccolti campioni di tessuto tumorale per ulteriori analisi, che potrebbero fornire informazioni preziose sulla malattia e sulla risposta al trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

2chemioterapia combinata

In combinazione con pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia che include cisplatino o carboplatino e etoposide.

Il cisplatino o carboplatino viene somministrato tramite infusione, una volta ogni tre settimane.

L’etoposide viene somministrato tramite infusione per tre giorni consecutivi, ogni tre settimane.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

4fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento è fino al 30 settembre 2027, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate o asintomatiche possono partecipare.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per un periodo di 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, o concordare di praticare l’astinenza vera, quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Devono avere un test di gravidanza sierico negativo durante il periodo di screening.
  • Funzione ematologica adeguata, definita da un conteggio dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2.500/mm³, un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.500/mm³, un conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm³ e un’emoglobina di almeno 9 g/dL.
  • Funzione epatica adeguata, definita da un livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei soggetti con Sindrome di Gilbert, e livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 2,5 volte l’ULN (fino a 5 se gli aumenti dei test di funzionalità epatica sono dovuti a metastasi epatiche).
  • Funzione renale adeguata, definita da un livello di creatinina sierica non superiore a 1,5 volte l’ULN o una clearance della creatinina stimata di almeno 30 mL/minuto per i pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti istituzionali (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault).
  • Condizione medica stabile, inclusa l’assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la registrazione, e come indicato in altri criteri di inclusione/esclusione.
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato, recidivante o metastatico di stadio IIIB-IV secondo la classificazione TNM dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il carcinoma a cellule di Merkel (8ª ed. 2017).
  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma a cellule di Merkel.
  • È obbligatoria la disponibilità di un campione tumorale (ottenuto da biopsia core o campione chirurgico) per la valutazione dell’espressione di PD-L1 e la caratterizzazione biomolecolare.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSienaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
21.02.2024

Luoghi dello studio

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino è simile al cisplatino e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene combinato con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Etoposide è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi correttamente, portando alla loro morte. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma a cellule di Merkel avanzato.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule di Merkel avanzato – Il carcinoma a cellule di Merkel è un raro tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule di Merkel, situate vicino alle terminazioni nervose della pelle. Questo tumore è noto per la sua rapida crescita e la tendenza a diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi interni. Inizialmente, può apparire come un nodulo indolore sulla pelle, spesso di colore rosso o viola. La malattia è più comune nelle persone anziane e in quelle con un sistema immunitario indebolito. La progressione del carcinoma a cellule di Merkel può variare, ma è generalmente aggressiva, richiedendo un monitoraggio attento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:24

Trial ID:
2022-500988-12-00
Numero di protocollo
PANDORA
NCT ID:
NCT00000000
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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