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Studio sull'uso di Oxaliplatino e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro colorettale metastatico al fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto con metastasi al fegato è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dal colon o dal retto al fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma di cancro. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato oxaliplatino, che viene somministrato in due modi diversi: attraverso un'infusione direttamente nell'arteria (intra-arteriosa) o attraverso una vena (endovenosa). L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di queste due modalità di somministrazione nel rallentare la progressione del cancro.

Oltre alloxaliplatino, il trattamento può includere altri farmaci come LV5FU2 e irinotecan, insieme a terapie mirate. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per valutare come il cancro risponde e se ci sono effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale metodo di somministrazione dell'oxaliplatino sia più efficace nel controllare la malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro risposta al trattamento. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standard per misurare la crescita del tumore e la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni significative sull'efficacia dei trattamenti testati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino, un farmaco chemioterapico. Questo può essere somministrato in due modi: per via intra-arteriosa o per via endovenosa.

    La scelta della via di somministrazione dipende dal gruppo di trattamento a cui si è assegnati. L'oxaliplatino viene fornito come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Combinazione con altri farmaci

    L'oxaliplatino viene combinato con un regime chemioterapico chiamato LV5FU2, che include farmaci come il 5-fluorouracile e l'acido folinico.

    In alcuni casi, può essere aggiunto anche irinotecan, un altro farmaco chemioterapico, e una terapia mirata, a seconda del piano di trattamento specifico.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

    La durata e la frequenza dei cicli dipendono dalla risposta al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici, come i criteri RECIST, che aiutano a misurare le dimensioni dei tumori.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata periodicamente per comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

    Questa valutazione aiuta a bilanciare i benefici del trattamento con i suoi effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico decide che è opportuno interromperlo.

    La durata complessiva del trattamento può variare a seconda della risposta individuale e delle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Avere un adenocarcinoma colorettale con metastasi epatiche, confermato da esami di laboratorio.
  • Avere livelli di bilirubina totale inferiori a 25 micromoli per litro.
  • Avere livelli di AST e ALT inferiori a 5 volte il limite normale.
  • Avere livelli di ALP inferiori a 5 volte il limite normale.
  • Avere un tempo di protrombina superiore al 60%.
  • Avere proteinuria inferiore a 1 grammo nelle 24 ore.
  • Avere una clearance della creatinina superiore a 50 mL/min.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e firmato il consenso informato.
  • Avere almeno una metastasi epatica misurabile secondo criteri specifici.
  • Non avere altri siti di metastasi, tranne noduli polmonari accettati se il numero è ≤ 3 e < 10 mm.
  • Avere lo stato della mutazione RAS conosciuto.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio OMS inferiore o uguale a 2.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente, tranne chemioterapia perioperatoria o adiuvante interrotta da più di 12 mesi e il primo ciclo di FOLFOX o mFOLFIRINOX IV senza terapia mirata prima della randomizzazione.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere neutrofili superiori a 1500 per mm³, piastrine superiori a 100.000 per mm³ e emoglobina superiore a 9 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al colon o al retto con metastasi al fegato. Questo significa che il tumore si è diffuso dal colon o dal retto al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
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Farmaci in studio

  • Oxaliplatino

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Nel trial, viene somministrato sia per via intra-arteriosa che per via endovenosa per confrontare l'efficacia delle due modalità di somministrazione.

  • LV5FU2

    Questo è un regime che combina due farmaci, il 5-fluorouracile e l'acido folinico, utilizzato per potenziare l'effetto del trattamento chemioterapico nel cancro del colon-retto.

  • Irinotecano

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del colon-retto. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Terapia mirata

    Questo tipo di trattamento utilizza farmaci che colpiscono specificamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule normali. Nel trial, viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Oxaliplatino – È un farmaco somministrato per via endovenosa o intra-arteriosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico al fegato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici combinati. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro del colon e del retto con metastasi epatiche. A livello molecolare, l'oxaliplatino agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro del colon e del retto con metastasi epatiche – Il cancro del colon e del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del colon o del retto. Quando queste cellule cancerose si diffondono al fegato, si parla di metastasi epatiche. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore primario e la diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. Le metastasi epatiche possono causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire in modo diverso a seconda di vari fattori, tra cui la risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518553-41-00Codice del protocolloPRODIGE 49 -OSCARPartecipanti previsti348 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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