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Studio sull'uso di Octreotide per migliorare il recupero nutrizionale dopo chirurgia per cancro esofageo o gastrico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro esofageo e del cancro gastrico, due tipi di tumori che colpiscono rispettivamente l'esofago e lo stomaco. Questi tumori possono richiedere interventi chirurgici come la gastrectomia o l'esofagectomia, che sono procedure per rimuovere parte o tutto lo stomaco o l'esofago. Dopo tali interventi, i pazienti possono sperimentare una significativa perdita di peso, che può influire negativamente sulla loro salute e recupero.

Il farmaco utilizzato nello studio è l'octreotide, noto anche con il nome commerciale Sandostatin LAR. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e si propone di ridurre la perdita di peso nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'octreotide possa effettivamente aiutare a mantenere il peso corporeo dei pazienti dopo l'operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con octreotide e saranno monitorati per diversi mesi dopo l'intervento chirurgico. Verranno valutati vari aspetti della loro salute, come la composizione corporea e la qualità della vita, per capire meglio l'efficacia del trattamento. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali del farmaco, come dolore nel sito di iniezione, nausea o altri sintomi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il recupero nutrizionale dei pazienti con cancro esofageo o gastrico dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trattamento
Il trattamento inizia dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofageo o gastrico.
Viene somministrato octreotide tramite iniezione intramuscolare.
Il farmaco utilizzato è Sandostatin LAR 10 mg, una sospensione per iniezione.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
L'octreotide viene somministrato per ridurre la perdita di peso dopo l'intervento chirurgico.
La somministrazione avviene in modo continuativo per monitorare l'efficacia del trattamento.
Passaggio 3
Monitoraggio del peso
La perdita di peso viene misurata in percentuale rispetto al peso iniziale prima dell'intervento.
Le misurazioni avvengono a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Passaggio 4
Valutazione dei parametri biologici
Vengono misurati i livelli di S-GLP-1, S-PYY, S-Ghrelin e S-GIP prima della somministrazione di octreotide.
Le misurazioni avvengono al basale, 7 giorni dopo l'intervento e a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Passaggio 5
Valutazione della composizione corporea
La composizione corporea viene misurata in percentuale di grasso corporeo.
Vengono utilizzati questionari specifici per valutare la composizione corporea e la qualità della vita.
Passaggio 6
Valutazione della qualità della vita
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici.
Le valutazioni avvengono al basale e a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Passaggio 7
Monitoraggio degli eventi avversi
Viene monitorato il numero e il tipo di eventi avversi, inclusi quelli noti del Sandostatin LAR.
Gli eventi avversi possono includere dolore al sito di iniezione, nausea, dolore addominale, affaticamento, mal di testa, iperglicemia, e altri.
Passaggio 8
Conclusione del trattamento
Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati.
La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

Diagnosi confermata di cancro esofageo o gastrico tramite analisi patologica anatomica (PAD).
Intervento chirurgico di gastrectomia o esofagectomia con intento curativo.
Avere almeno 18 anni di età.
Aver firmato il consenso informato.
Essere in grado di seguire le procedure del protocollo di studio, secondo l'opinione del ricercatore.
Donne in età fertile devono:
- Risultare negative a un test di gravidanza molto sensibile.
- Usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili sono quelli con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente.
- Effettuare un ulteriore test di gravidanza alla fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno un cancro esofageo o gastrico. Questo significa che il cancro deve essere localizzato nell'esofago o nello stomaco.
Non possono partecipare persone che non hanno subito una gastrectomia o una esofagectomia. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere parte o tutto lo stomaco o l'esofago.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età non è specificata qui, ma è importante sapere che ci sono limiti di età.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. Questo significa che solo certi gruppi di pazienti sono inclusi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.

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Verificato
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Solna, Svezia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Octreotide è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare i pazienti a recuperare il peso dopo un intervento chirurgico per il cancro esofageo o gastrico. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e l'obiettivo è ridurre la perdita di peso che spesso si verifica dopo operazioni come la gastrectomia o l'esofagectomia.

Octreotide

Che cosa si sa già del trattamento

Octreotide – Octreotide è un farmaco somministrato per via intramuscolare, attualmente in fase di studio clinico per il suo potenziale nel migliorare il recupero nutrizionale dopo interventi chirurgici per cancro esofageo o gastrico. È utilizzato principalmente per ridurre la perdita di peso dopo gastrectomia o esofagectomia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del rilascio di vari ormoni e sostanze chimiche nel corpo, aiutando a controllare i sintomi associati a tumori neuroendocrini. Appartiene alla classe farmacologica degli analoghi della somatostatina.

Malattie studiate

Cancro esofageo
È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso con cambiamenti precancerosi nelle cellule dell'esofago e può progredire fino a formare un tumore maligno. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria e dolore toracico. Man mano che la malattia avanza, il tumore può crescere e ostruire l'esofago, rendendo difficile l'ingestione di cibo e liquidi. La progressione può anche portare a metastasi, dove le cellule cancerose si diffondono ad altre parti del corpo.
Cancro gastrico
Questo tipo di cancro si sviluppa nel rivestimento dello stomaco e può iniziare con lesioni precancerose che si trasformano in tumori maligni. I sintomi iniziali possono essere vaghi, come indigestione, sensazione di pienezza dopo piccoli pasti e perdita di appetito. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi più gravi come dolore addominale, nausea e perdita di peso significativa. Il tumore può crescere e invadere gli strati più profondi dello stomaco e diffondersi ad altri organi. La progressione del cancro gastrico può portare a complicazioni come ostruzione gastrica o sanguinamento.