Studio sull’uso di nivolumab e relatlimab nel trattamento pre-operatorio del cancro uroteliale muscolo-invasivo in pazienti adulti

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  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica, che รจ un tipo di tumore che colpisce la vescica e puรฒ invadere i muscoli circostanti. I pazienti coinvolti nello studio non hanno ancora ricevuto una terapia sistemica per questo tipo di cancro. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento pre-operatorio con nivolumab da solo o in combinazione con relatlimab. Nivolumab รจ un farmaco giร  utilizzato in oncologia, mentre relatlimab รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa.

Il trattamento prevede l’uso di nivolumab, un concentrato per soluzione per infusione, e relatlimab, una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di relatlimab a nivolumab possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base alla risposta del tumore e alla possibilitร  di completare l’intervento chirurgico entro un certo periodo di tempo. Lo studio esaminerร  anche la sopravvivenza complessiva e gli eventi avversi legati al sistema immunitario che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La soluzione di nivolumab รจ un concentrato da 10 mg/mL per infusione. La frequenza e la durata specifica della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare la salute generale e la risposta del tumore.

3chirurgia

Dopo il trattamento con nivolumab e relatlimab, รจ prevista una resezione chirurgica del tumore, nota come cistectomia.

L’obiettivo รจ completare la cistectomia entro 12 settimane dall’inizio del trattamento.

4valutazione dei risultati

Dopo la chirurgia, verrร  valutata la risposta patologica completa, definita come assenza di tumore residuo.

Saranno monitorati anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da eventi, che includono la progressione della malattia o la recidiva.

5monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio a lungo termine continuerร  per valutare la salute generale e identificare eventuali recidive o effetti collaterali tardivi.

Il trial รจ previsto per concludersi nel settembre 2028, con un monitoraggio continuo fino a tale data.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti con etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza negativo entro due settimane dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Accettare la rimozione chirurgica della vescica (cistectomia) come trattamento locale dopo aver consultato l’urologo.
  • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se esiste il rischio di concepimento.
  • Non essere idonei al trattamento con cisplatino o scegliere di non sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino dopo una discussione equilibrata con il medico curante.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), indicato come stato di performance 0 o 1.
  • Il cancro uroteliale deve essere il tipo principale di tumore, con piรน del 50% di presenza. Non sono ammessi componenti di carcinoma a piccole cellule o adenocarcinoma.
  • Disporre di campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina disponibili per l’analisi.
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare criteri specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina e una buona funzione renale e epatica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto una terapia sistemica per il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla vescica che puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla vescica che ha invaso il muscolo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasi II e IIIa del cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Relatlimab รจ un altro farmaco che lavora insieme a nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica.

Malattie investigate:

Cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ classificato come stadio II o IIIa, a seconda della profonditร  e dell’estensione dell’invasione muscolare. I pazienti con questa condizione non hanno ancora ricevuto una terapia sistemica per il cancro uroteliale della vescica. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน ampio della vescica e potenzialmente ad altre aree del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita e la diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:42

Trial ID:
2023-507460-39-00
NCT ID:
NCT06237920
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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