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Studio sull'uso di nivolumab e relatlimab nel trattamento pre-operatorio del cancro uroteliale muscolo-invasivo in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica, che è un tipo di tumore che colpisce la vescica e può invadere i muscoli circostanti. I pazienti coinvolti nello studio non hanno ancora ricevuto una terapia sistemica per questo tipo di cancro. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento pre-operatorio con nivolumab da solo o in combinazione con relatlimab. Nivolumab è un farmaco già utilizzato in oncologia, mentre relatlimab è un altro farmaco somministrato per via endovenosa.

Il trattamento prevede l'uso di nivolumab, un concentrato per soluzione per infusione, e relatlimab, una soluzione per iniezione. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di relatlimab a nivolumab possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del tumore e alla possibilità di completare l'intervento chirurgico entro un certo periodo di tempo. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva e gli eventi avversi legati al sistema immunitario che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

    La soluzione di nivolumab è un concentrato da 10 mg/mL per infusione. La frequenza e la durata specifica della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare la salute generale e la risposta del tumore.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il trattamento con nivolumab e relatlimab, è prevista una resezione chirurgica del tumore, nota come cistectomia.

    L'obiettivo è completare la cistectomia entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Dopo la chirurgia, verrà valutata la risposta patologica completa, definita come assenza di tumore residuo.

    Saranno monitorati anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da eventi, che includono la progressione della malattia o la recidiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio a lungo termine continuerà per valutare la salute generale e identificare eventuali recidive o effetti collaterali tardivi.

    Il trial è previsto per concludersi nel settembre 2028, con un monitoraggio continuo fino a tale data.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere adulti con età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro due settimane dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Accettare la rimozione chirurgica della vescica (cistectomia) come trattamento locale dopo aver consultato l'urologo.
  • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci se esiste il rischio di concepimento.
  • Non essere idonei al trattamento con cisplatino o scegliere di non sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino dopo una discussione equilibrata con il medico curante.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), indicato come stato di performance 0 o 1.
  • Il cancro uroteliale deve essere il tipo principale di tumore, con più del 50% di presenza. Non sono ammessi componenti di carcinoma a piccole cellule o adenocarcinoma.
  • Disporre di campioni di tumore fissati in formalina e incorporati in paraffina disponibili per l'analisi.
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare criteri specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina e una buona funzione renale e epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto una terapia sistemica per il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla vescica che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un cancro alla vescica che ha invaso il muscolo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasi II e IIIa del cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

  • Relatlimab

    è un altro farmaco che lavora insieme a nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica. È ancora in fase di sperimentazione e non è ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le indicazioni terapeutiche principali sono in fase di valutazione, ma si concentra sul potenziamento della risposta immunitaria contro i tumori. A livello molecolare, relatlimab agisce bloccando il recettore LAG-3, un altro checkpoint immunitario, lavorando in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro uroteliale muscolo-invasivo della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è classificato come stadio II o IIIa, a seconda della profondità e dell'estensione dell'invasione muscolare. I pazienti con questa condizione non hanno ancora ricevuto una terapia sistemica per il cancro uroteliale della vescica. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e potenzialmente ad altre aree del corpo. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita e la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507460-39-00Partecipanti previsti90 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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