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Studio sull'uso di NECVAX-NEO1 e paclitaxel albumin-bound nel trattamento del tumore al seno triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento in studio include un nuovo farmaco chiamato NECVAX-NEO1, che viene somministrato insieme a una terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1, un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzato un farmaco chiamato Abraxane, che è una forma di paclitaxel legato all'albumina, usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NECVAX-NEO1 quando viene aggiunto alla terapia standard per il tumore al seno triplo negativo. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio prevede anche l'uso di esami come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per seguire l'andamento del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Saranno valutati anche aspetti come la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza senza malattia. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco NECVAX-NEO1 in aggiunta alla terapia con inibitori del PD-1.

    Il farmaco NECVAX-NEO1 viene somministrato per via orale in forma liquida.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Abraxane

    Il farmaco Abraxane viene somministrato come polvere per dispersione per infusione.

    La somministrazione avviene tramite infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami di laboratorio per monitorare i parametri ematologici, biochimici, di coagulazione e analisi delle urine.

    Vengono eseguiti esami fisici, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging come risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) per il follow-up del tumore.

    Viene valutata la risposta patologica completa (pCR) e il carico residuo del cancro (RCB) dopo la terapia sistemica neoadiuvante.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il follow-up di sicurezza continua fino a 24 mesi dopo la prima dose di NECVAX-NEO1.

    Durante il follow-up, vengono monitorati eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni durante lo studio.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, verificata con un esame chiamato eGFR, che deve essere almeno 30 mL/min.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) o a una tomografia computerizzata (CT) per il monitoraggio del tumore.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 2 o inferiore. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il giudizio del medico.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  • Sono ammessi pazienti di sesso femminile e maschile.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere un tumore al seno triplo negativo in stadio II-III e devono essere candidati per una terapia specifica con anticorpi e chemioterapia.
  • I pazienti devono avere un tumore accessibile per biopsia e intervento chirurgico.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue come ANC, leucociti, linfociti e piastrine.
  • I pazienti devono avere un rapporto INR inferiore a 1.5, che misura la capacità del sangue di coagulare. Se trattati con un farmaco specifico, l'INR deve essere inferiore a 3.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli specifici di bilirubina, AST e ALT, che sono enzimi del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo (TNBC). Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia con inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1). Questo è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco NECVAX-NEO1 alla dose specificata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NECVAX-NEO1

    è un nuovo trattamento sperimentale studiato per essere utilizzato insieme ad altre terapie per il cancro al seno triplo negativo. Questo trattamento è progettato per migliorare l'efficacia delle terapie esistenti, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Anticorpo monoclonale anti-PD-1

    è una terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Questo trattamento è già utilizzato come terapia di prima linea per alcuni tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

NECVAX-NEO1 – NECVAX-NEO1 è un farmaco somministrato come terapia aggiuntiva per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase I/II per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene utilizzato in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1, che è un tipo di terapia immunitaria. NECVAX-NEO1 agisce potenziando la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Fa parte della classe farmacologica dei vaccini terapeutici.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Il TNBC tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne sotto i 40 anni e in quelle di origine africana o ispanica. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e ulteriori test di laboratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512520-11-00Codice del protocolloNECVAX-NEO1-05-DEPartecipanti previsti28 personePromotoreNEC Bio Therapeutics GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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