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Studio sull'uso di mifepristone e letrozole per il trattamento della gravidanza ectopica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lectopic pregnancy è una condizione in cui un ovulo fecondato si impianta al di fuori dell'utero, spesso nelle tube di Falloppio. Questo studio clinico si propone di confrontare l'efficacia di due trattamenti per questa condizione. Il primo trattamento utilizza una combinazione di due farmaci: mifepristone e letrozole. Il mifepristone è un farmaco che blocca l'azione del progesterone, un ormone necessario per mantenere la gravidanza, mentre il letrozole è un inibitore dell'aromatasi, che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. Il secondo trattamento utilizza il farmaco methotrexate, che è comunemente usato per trattare l'ectopic pregnancy poiché impedisce la crescita delle cellule e la divisione cellulare.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di mifepristone e letrozole è efficace quanto il methotrexate nel trattamento dell'ectopic pregnancy. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono. Il trattamento con mifepristone e letrozole sarà somministrato sotto forma di compresse, mentre il methotrexate sarà somministrato tramite iniezione. Durante lo studio, i medici controlleranno i livelli di un ormone chiamato hCG nel sangue, che è un indicatore della presenza di gravidanza, per determinare l'efficacia del trattamento.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per vedere se il trattamento è stato efficace senza la necessità di ulteriori interventi medici o chirurgici. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali legati ai trattamenti. L'obiettivo è garantire che il nuovo trattamento sia sicuro ed efficace quanto il trattamento standard con methotrexate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methotrexate tramite iniezione intramuscolare. Questo farmaco è utilizzato per trattare la gravidanza ectopica.

    La dose di methotrexate è di 100 mg/ml, somministrata come concentrato per soluzione iniettabile.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il trattamento può includere una combinazione di mifepristone e letrozole.

    Mifepristone viene somministrato in forma di compresse da 200 mg.

    Letrozole viene somministrato in forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del trattamento

    Il monitoraggio del trattamento prevede la misurazione dei livelli di hCG nel sangue. L'obiettivo è ridurre i livelli di hCG a meno di 2 IU/L entro 60 giorni senza necessità di ulteriori interventi medici o chirurgici.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    La valutazione dei risultati del trattamento si basa sulla proporzione di pazienti che raggiungono una risposta positiva al trattamento, definita come la riduzione dei livelli di hCG a meno di 2 IU/L.

    Vengono inoltre valutati il tempo necessario per la risoluzione della gravidanza ectopica e i livelli di AMH (ormone antimulleriano) a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta di dati per confrontare i fattori di base tra i pazienti con successo e insuccesso del trattamento.

    Viene anche analizzato il profilo di micro RNA e CA-125 per i pazienti trattati per gravidanza ectopica rispetto a quelli con gravidanza intrauterina confermata tramite ecografia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una gravidanza ectopica confermata o un forte sospetto di essa. Questo significa che la gravidanza si sviluppa al di fuori dell'utero, come indicato da un'ecografia che mostra un utero vuoto o da livelli anomali di un ormone chiamato hCG.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite verbalmente e per iscritto riguardo allo studio.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare donne che non hanno una gravidanza ectopica. Una gravidanza ectopica è quando l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero.
  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mifepristone

    è un farmaco utilizzato per interrompere gravidanze indesiderate. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per trattare la gravidanza ectopica, una condizione in cui l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

  • Letrozole

    è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. Viene utilizzato in combinazione con mifepristone per trattare la gravidanza ectopica, aiutando a fermare la crescita dell'embrione impiantato in modo anomalo.

  • Methotrexate

    è un farmaco che viene comunemente utilizzato per trattare la gravidanza ectopica. Funziona bloccando la crescita delle cellule, compreso l'embrione impiantato al di fuori dell'utero, e viene utilizzato come confronto nello studio per valutare l'efficacia della combinazione di mifepristone e letrozole.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mifepristone

    Mifepristone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della gravidanza ectopica. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con letrozolo rispetto al metotrexato. Mifepristone agisce bloccando i recettori del progesterone, un ormone necessario per il mantenimento della gravidanza, interrompendo così la crescita del tessuto gestazionale. È classificato come un antiprogestinico.

  • Letrozolo

    Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con mifepristone per il trattamento della gravidanza ectopica. È in fase di studio clinico per determinare se questa combinazione è efficace quanto il metotrexato. Letrozolo agisce inibendo l'enzima aromatasi, riducendo così la produzione di estrogeni, che sono importanti per la crescita del tessuto gestazionale. È classificato come un inibitore dell'aromatasi.

  • Metotrexato

    Metotrexato è un farmaco somministrato per via iniettiva, utilizzato nel trattamento della gravidanza ectopica. È il trattamento standard attuale e viene confrontato con la combinazione di mifepristone e letrozolo in studi clinici. Metotrexato agisce inibendo la sintesi del DNA, interrompendo la crescita delle cellule del tessuto gestazionale. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Gravidanza ectopica – La gravidanza ectopica si verifica quando un ovulo fecondato si impianta al di fuori dell'utero, spesso nelle tube di Falloppio. Questo tipo di gravidanza non può progredire normalmente e può causare complicazioni se non trattata. I sintomi possono includere dolore addominale e sanguinamento vaginale. La condizione viene solitamente diagnosticata attraverso esami del sangue e ecografie. Se non gestita, può portare a rottura della tuba e sanguinamento interno. È una situazione medica che richiede attenzione immediata per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503935-16-00Codice del protocolloWML23Partecipanti previsti1 700 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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