Studio sull’uso di Methotrexate Disodium, Cytarabine e Rituximab per il linfoma primario del sistema nervoso centrale in pazienti di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) è un tipo raro di tumore che colpisce il cervello, le meningi, gli occhi o il midollo spinale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con PCNSL appena diagnosticato. L’obiettivo è confrontare un nuovo approccio di trattamento, che utilizza una combinazione di farmaci chiamata MATRix, con il trattamento standard. La combinazione MATRix include i farmaci Methotrexate, Ara-C (noto anche come Cytarabine), Thiotepa e Rituximab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio mira a dimostrare che una strategia di trattamento ridotta, seguita da un trapianto di cellule staminali autologhe, può essere più efficace rispetto al protocollo standard. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo determinato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sopravvivenza senza eventi, che significa il tempo trascorso senza progressione della malattia o morte. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con Busulfan, Carmustine, e Methotrexate Disodium può essere incluso nel protocollo, a seconda delle necessità individuali del paziente. Lo studio si propone di migliorare la qualità della vita dei pazienti e di aumentare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati saranno valutati attraverso vari parametri, tra cui la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, per determinare l’efficacia del nuovo approccio terapeutico rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. Questi farmaci includono busulfan, cytarabina, carmustina, rituximab, methotrexate disodico e thiotepa.

La terapia è progettata per indurre la remissione del linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL).

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati in dosi ridotte rispetto al protocollo standard, con l’obiettivo di ridurre la durata e la dose totale del trattamento.

Questa fase mira a dimostrare la superiorità di una strategia di trattamento de-escalata seguita da un trapianto autologo di cellule staminali.

3 trapianto di cellule staminali

Dopo la fase di induzione, viene eseguito un trapianto autologo di cellule staminali. Questo processo prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente, che vengono poi reinfuse dopo il trattamento chemioterapico.

Il trapianto è progettato per aiutare a ripristinare il midollo osseo del paziente dopo la chemioterapia ad alta dose.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il trapianto, il paziente viene monitorato per valutare la remissione e la qualità della vita. Questo include valutazioni periodiche della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

Le valutazioni della qualità della vita vengono effettuate durante il periodo di screening, alla fine del trattamento e successivamente ogni 12 mesi durante il follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un nuovo caso di linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale. Questo è un tipo di tumore che colpisce il cervello e il midollo spinale.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni, indipendentemente dalla scala KPS, o tra 66 e 70 anni con un punteggio Karnofsky di almeno 50%. Il punteggio Karnofsky è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule B di alto grado da un patologo locale. La diagnosi deve essere fatta tramite biopsia stereotassica o chirurgica, esame del liquido cerebrospinale o vitrectomia.
  • Avere la malattia localizzata esclusivamente nel sistema nervoso centrale.
  • Avere almeno una lesione misurabile.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia (sono permessi interventi chirurgici precedenti o trattamenti con steroidi in corso).
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo.
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali, o tramite un rappresentante legale autorizzato se il paziente non è legalmente competente a causa della malattia.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di seguirle (eccetto per i pazienti che non sono legalmente competenti a causa della malattia; vedere il criterio di inclusione precedente).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale. Questo è un tipo raro di tumore che colpisce il cervello, le meningi (le membrane che coprono il cervello e il midollo spinale), gli occhi o il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

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Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2021

Sedi della sperimentazione

MATRix: Questo è un protocollo di trattamento standard utilizzato per l’induzione della remissione nel linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL). Il protocollo MATRix combina diversi farmaci chemioterapici per ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti.

Trapianto autologo di cellule staminali: Questa terapia prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente, seguita da un trattamento chemioterapico intensivo per eliminare le cellule tumorali. Successivamente, le cellule staminali raccolte vengono reinfuse nel paziente per aiutare a ripristinare il midollo osseo e il sistema immunitario.

Linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale – È un raro tipo di linfoma che si manifesta principalmente nel parenchima cerebrale, nelle leptomeningi, negli occhi o nel midollo spinale. Rappresenta il 4-6% di tutti i linfomi non-Hodgkin e il 3-4% di tutti i tumori cerebrali primari. Negli ultimi 30 anni, l’incidenza di questo linfoma è aumentata, specialmente tra gli individui immunocompetenti. La malattia si sviluppa rapidamente e può causare sintomi neurologici a causa della sua localizzazione nel sistema nervoso centrale.

ID della sperimentazione:
2024-514473-21-00
Codice del protocollo:
SCC215/P002900
NCT ID:
NCT04931368
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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