Studio sull’uso di loncastuximab tesirine per il linfoma mantellare recidivante/refrattario in pazienti trattati o intolleranti a inibitori della tirosina chinasi di Bruton

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Sponsor

  • Fondazione Italiana Linfomi Ets

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono piรน ai trattamenti precedenti. Il trattamento in studio prevede l’uso di un farmaco chiamato loncastuximab tesirine, noto anche come ADCT-402, che viene somministrato dopo un breve ciclo di immunochemioterapia. L’immunochemioterapia include i farmaci rituximab, bendamustina e cytarabina.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del loncastuximab tesirine come trattamento di consolidamento, cioรจ un trattamento aggiuntivo per rafforzare i risultati ottenuti con la terapia iniziale. I pazienti che partecipano a questo studio hanno giร  ricevuto trattamenti con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o non possono tollerare questi farmaci. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il loncastuximab tesirine dopo aver completato due cicli di immunochemioterapia. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I ricercatori osserveranno quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia e valuteranno anche la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse al trattamento. L’obiettivo รจ determinare se il loncastuximab tesirine puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno giร  ricevuto altri trattamenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un ciclo di immunochemioterapia che include i farmaci rituximab, bendamustina e citarabina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata di questo ciclo รจ di due sessioni, con l’obiettivo di preparare il corpo per la fase successiva del trattamento.

2consolidamento con loncastuximab tesirine

Dopo il ciclo iniziale di immunochemioterapia, viene somministrato il farmaco loncastuximab tesirine per via endovenosa.

Questo farmaco รจ progettato per consolidare i risultati ottenuti con il trattamento iniziale e migliorare l’efficacia complessiva.

3monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per determinare l’efficacia del trattamento e la salute generale.

4fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene pianificato un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e verificare l’assenza di progressione della malattia.

Il follow-up include visite regolari e test per garantire che il paziente rimanga in buona salute e per intervenire rapidamente in caso di necessitร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello (MCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2017.
  • Deve avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG/WHO di massimo 2, a meno che non sia dovuto al MCL.
  • Deve avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, a meno che non siano influenzati dal linfoma nel midollo osseo:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.0 x 109/L.
    • Piastrine superiori a 75.000/mm3.
    • Clearance della creatinina di almeno 40 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che l’aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o ad altre cause non epatiche.
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Nazionale.
  • Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attive, per il periodo tra la firma del consenso informato e almeno 10 mesi dopo l’ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attivi, per il periodo tra la firma del consenso informato e almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di loncastuximab tesirine.
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 84 anni.
  • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria dopo uno, due, tre o quattro trattamenti precedenti.
  • Non deve aver mai ricevuto bendamustina o deve essere recidivato almeno un anno dopo l’ultimo ciclo di un trattamento contenente bendamustina.
  • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o regimi contenenti BTKi con malattia recidivante/refrattaria, e/o aver interrotto il trattamento con BTKi per eventi avversi e avere una malattia attiva che necessita di trattamento.
  • รˆ consentito un trattamento precedente con agenti anti-CD19, incluso il trattamento CAR-T. Se รจ avvenuto un trattamento anti-CD19 precedente, l’espressione del CD19 deve essere valutata tramite istologia o citometria a flusso.
  • รˆ consentito il trattamento con venetoclax.
  • รˆ consentito per i pazienti idonei al trapianto di cellule staminali.
  • Deve avere una malattia misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi con un diametro maggiore di almeno 1.5 cm, misurabile in due dimensioni perpendicolari. Nota: i pazienti con solo coinvolgimento del midollo osseo sono idonei. In caso di infiltrazione solo del midollo osseo, l’aspirazione e la biopsia del midollo osseo sono obbligatorie per tutte le valutazioni di stadiazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule del mantello. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto o non tollerano gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi). Questi sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie al trattamento. Questo significa che il tumore รจ tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con Rituximab-Bendamustina-Citarabina (R-BAC). Questo รจ un tipo di terapia usata per trattare il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
21.03.2022

Luoghi dello studio

Loncastuximab tesirine: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia di consolidamento per i pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario. Viene somministrato dopo un breve ciclo di immunochemioterapia per aiutare a eliminare le cellule tumorali residue e migliorare i risultati del trattamento.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. รˆ usato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma mantellare, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Bendamustina: Questo รจ un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma mantellare.

Citarabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma mantellare.

Malattie investigate:

Linfoma a cellule del mantello โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e rallentare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:20

Trial ID:
2024-511633-35-00
Numero di protocollo
FIL_COLUMN
NCT ID:
NCT05249959
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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