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Studio sull'uso di loncastuximab tesirine per il linfoma mantellare recidivante/refrattario in pazienti trattati o intolleranti a inibitori della tirosina chinasi di Bruton

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono più ai trattamenti precedenti. Il trattamento in studio prevede l'uso di un farmaco chiamato loncastuximab tesirine, noto anche come ADCT-402, che viene somministrato dopo un breve ciclo di immunochemioterapia. L'immunochemioterapia include i farmaci rituximab, bendamustina e cytarabina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del loncastuximab tesirine come trattamento di consolidamento, cioè un trattamento aggiuntivo per rafforzare i risultati ottenuti con la terapia iniziale. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già ricevuto trattamenti con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o non possono tollerare questi farmaci. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il loncastuximab tesirine dopo aver completato due cicli di immunochemioterapia. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. I ricercatori osserveranno quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia e valuteranno anche la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi o reazioni avverse al trattamento. L'obiettivo è determinare se il loncastuximab tesirine può migliorare i risultati per i pazienti con linfoma a cellule del mantello che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un ciclo di immunochemioterapia che include i farmaci rituximab, bendamustina e citarabina. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La durata di questo ciclo è di due sessioni, con l'obiettivo di preparare il corpo per la fase successiva del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Consolidamento con loncastuximab tesirine

    Dopo il ciclo iniziale di immunochemioterapia, viene somministrato il farmaco loncastuximab tesirine per via endovenosa.

    Questo farmaco è progettato per consolidare i risultati ottenuti con il trattamento iniziale e migliorare l'efficacia complessiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene pianificato un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e verificare l'assenza di progressione della malattia.

    Il follow-up include visite regolari e test per garantire che il paziente rimanga in buona salute e per intervenire rapidamente in caso di necessità.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma a cellule del mantello (MCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Deve avere uno stato di salute generale con un punteggio ECOG/WHO di massimo 2, a meno che non sia dovuto al MCL.
  • Deve avere determinati valori di laboratorio al momento dello screening, a meno che non siano influenzati dal linfoma nel midollo osseo:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.0 x 109/L.
    • Piastrine superiori a 75.000/mm3.
    • Clearance della creatinina di almeno 40 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite normale.
    • Bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che l'aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o ad altre cause non epatiche.
    • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Nazionale.
    • Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
    • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attive, per il periodo tra la firma del consenso informato e almeno 10 mesi dopo l'ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace se sessualmente attivi, per il periodo tra la firma del consenso informato e almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di loncastuximab tesirine.
    • Deve avere un'età compresa tra 18 e 84 anni.
    • Deve avere una malattia recidivante o refrattaria dopo uno, due, tre o quattro trattamenti precedenti.
    • Non deve aver mai ricevuto bendamustina o deve essere recidivato almeno un anno dopo l'ultimo ciclo di un trattamento contenente bendamustina.
    • Deve aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) o regimi contenenti BTKi con malattia recidivante/refrattaria, e/o aver interrotto il trattamento con BTKi per eventi avversi e avere una malattia attiva che necessita di trattamento.
    • È consentito un trattamento precedente con agenti anti-CD19, incluso il trattamento CAR-T. Se è avvenuto un trattamento anti-CD19 precedente, l'espressione del CD19 deve essere valutata tramite istologia o citometria a flusso.
    • È consentito il trattamento con venetoclax.
    • È consentito per i pazienti idonei al trapianto di cellule staminali.
    • Deve avere una malattia misurabile nei linfonodi o al di fuori di essi con un diametro maggiore di almeno 1.5 cm, misurabile in due dimensioni perpendicolari. Nota: i pazienti con solo coinvolgimento del midollo osseo sono idonei. In caso di infiltrazione solo del midollo osseo, l'aspirazione e la biopsia del midollo osseo sono obbligatorie per tutte le valutazioni di stadiazione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a cellule del mantello. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto o non tollerano gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi). Questi sono farmaci usati per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie al trattamento. Questo significa che il tumore è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con Rituximab-Bendamustina-Citarabina (R-BAC). Questo è un tipo di terapia usata per trattare il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Loncastuximab tesirine

    Questo farmaco è utilizzato come terapia di consolidamento per i pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario. Viene somministrato dopo un breve ciclo di immunochemioterapia per aiutare a eliminare le cellule tumorali residue e migliorare i risultati del trattamento.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma mantellare, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

  • Bendamustina

    Questo è un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma mantellare.

  • Citarabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma mantellare.

Che cosa si sa già del trattamento

Loncastuximab tesirine – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. Questo farmaco è un anticorpo coniugato che si lega specificamente alle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che le distrugge. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco come consolidamento dopo un breve ciclo di immunochemioterapia in pazienti trattati con inibitori della tirosina chinasi di Bruton o intolleranti a questi.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e rallentare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511633-35-00Codice del protocolloFIL_COLUMNPartecipanti previsti49 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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